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Utero-plazentare Vaskularisation bei normalen und präeklamptischen und intrauterinen Wachstumsschwangerschaften (EVUPA)

4. Juli 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Utero-plazentare Vaskularisation bei normalen und präeklamptischen und intrauterinen Wachstumsschwangerschaften: Quantifizierung im dritten Trimester mittels 3D-Power-Doppler mit Vergleich zur plazentaren Gefäßmorphologie

Einführung

Präeklampsie (PE) und intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) sind zwei schwerwiegende Schwangerschaftskomplikationen im Zusammenhang mit einer chronischen utero-plazentaren Minderdurchblutung. Die dreidimensionale Power-Doppler-Angiographie (3DPD) wurde zur Beurteilung der utero-plazentaren Vaskularisation verwendet und drei Gefäßindizes wurden berechnet: der Vaskularisationsindex (VI), der Flussindex (FI) und der Vaskularisations-FI (VFI). Allerdings behindern mehrere technische Endpunkte den klinischen Einsatz von 3DPD, da physikalische Eigenschaften und Maschineneinstellungen die 3DPD-Indizes beeinflussen können und daher ihre klinische Bedeutung noch nicht klar ist.

Ziele

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Bedeutung von 3DPD-Indizes besser zu verstehen, indem die Beziehung zwischen diesen Indizes und der Plazentamorphometrie bewertet wird. Sekundäre Ziele sind (i) die Bestimmung des Einflusses von Maschineneinstellungen und physikalischen Eigenschaften auf 3DPD-Indizes und (ii) die Bewertung physiopathologischer Plazenta-Vaskularisationsmuster.

Methoden und Analyse

Dies ist eine prospektive kontrollierte Studie. Wir gehen davon aus, dass wir 112 Frauen einschließen werden: 84 mit normalen Schwangerschaften und 28 mit PE und/oder IUGR (basierend auf unserer früheren Kohortenstudie zu 3DPD-Indizes für PE- und/oder IUGR-Vorhersage (unveröffentlichte Daten)). Innerhalb von 72 Stunden vor dem geplanten oder halbdringenden Kaiserschnitt werden utero-plazentare 3DPD-Bilder mit fünf verschiedenen Maschineneinstellungen erfasst. Nach der Operation werden Plazenten gesammelt und untersucht und stereologische Indizes (Volumendichte, Oberflächendichte, Längendichte) berechnet. Die 3DPD-Indizes (VI, FI und VFI) der Plazenta und des angrenzenden Myometriums werden berechnet. Die Korrelation zwischen Doppler- und morphologischen Indizes wird durch Pearson- oder Spearman-Tests bewertet. Die Übereinstimmung zwischen 3DPD-Indizes und morphologischen Indizes wird anhand von Bland- und Altman-Diagrammen bewertet. Der Einfluss von Doppler-Einstellungen und mütterlichen Merkmalen auf 3DPD-Indizes wird mit einem multivariaten linearen Regressionsmodell bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Pr Olivier MOREL
        • Kontakt:
          • Olivier MOREL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre Fetale Anomalien
  • Gestationsalter ≥30 Schwangerschaftswochen
  • Mit Sozialversicherung
  • Mit schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme
  • Mit ärztlicher Untersuchung

Einschlusskriterien für physiologische Gruppen

  • Schwangere im Krankenhaus mit geplantem oder halb dringendem Kaiserschnitt gemäß den nationalen HAS-Empfehlungen oder schwangere Frauen im Krankenhaus mit geplanter vaginaler Entbindung.
  • Normale Schwangerschaftsprobleme
  • Normale fötale Morphologie

Einschlusskriterien für pathologische Gruppen

  • Schwangere Frauen mit Präeklampsie und/oder IUGR-Schwangerschaft
  • Schwangere im Krankenhaus mit geplantem oder halb dringendem Kaiserschnitt oder schwangere Frauen im Krankenhaus mit geplanter vaginaler Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der fetalen Morphologie, die die Durchblutung des Fötus beeinflussen können
  • Mütterliche oder fetale lebenswichtige Dringlichkeit
  • Multiple Schwangerschaft
  • IUGR nicht plazentaren Ursprungs
  • Sprachbarriere
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: pathologische Gruppe
Schwangere Frauen mit Präeklampsie und/oder IUGR-Schwangerschaft mit einem geplanten oder halb dringenden Kaiserschnitt oder einer vaginalen Entbindung werden für diese Studie rekrutiert.
Gerät: Doppler
Erfassung des 3D-Power-Dopplers der uteroplazentaren Vaskularisationseinheit 72 Stunden vor der Entbindung und morphologische Analyse der Plazenta
Sonstiges: physiologische Gruppe
Schwangere Frauen mit normaler Schwangerschaft und geplantem Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung werden für diese Studie rekrutiert
Gerät: Doppler
Erfassung des 3D-Power-Dopplers der uteroplazentaren Vaskularisationseinheit 72 Stunden vor der Entbindung und morphologische Analyse der Plazenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Vaskularisierungsindex (VI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: Blutfluss (der Flussindex (FI))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Vaskularisations-Fluss-Index (VFI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Maß der Volumendichte (morphologische Analyse)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Maß der Oberflächendichte (morphologische Analyse)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-A01049-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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