Utero-plazentare Vaskularisation bei normalen und präeklamptischen und intrauterinen Wachstumsschwangerschaften (EVUPA)
Utero-plazentare Vaskularisation bei normalen und präeklamptischen und intrauterinen Wachstumsschwangerschaften: Quantifizierung im dritten Trimester mittels 3D-Power-Doppler mit Vergleich zur plazentaren Gefäßmorphologie
Einführung
Präeklampsie (PE) und intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) sind zwei schwerwiegende Schwangerschaftskomplikationen im Zusammenhang mit einer chronischen utero-plazentaren Minderdurchblutung. Die dreidimensionale Power-Doppler-Angiographie (3DPD) wurde zur Beurteilung der utero-plazentaren Vaskularisation verwendet und drei Gefäßindizes wurden berechnet: der Vaskularisationsindex (VI), der Flussindex (FI) und der Vaskularisations-FI (VFI). Allerdings behindern mehrere technische Endpunkte den klinischen Einsatz von 3DPD, da physikalische Eigenschaften und Maschineneinstellungen die 3DPD-Indizes beeinflussen können und daher ihre klinische Bedeutung noch nicht klar ist.
Ziele
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Bedeutung von 3DPD-Indizes besser zu verstehen, indem die Beziehung zwischen diesen Indizes und der Plazentamorphometrie bewertet wird. Sekundäre Ziele sind (i) die Bestimmung des Einflusses von Maschineneinstellungen und physikalischen Eigenschaften auf 3DPD-Indizes und (ii) die Bewertung physiopathologischer Plazenta-Vaskularisationsmuster.
Methoden und Analyse
Dies ist eine prospektive kontrollierte Studie. Wir gehen davon aus, dass wir 112 Frauen einschließen werden: 84 mit normalen Schwangerschaften und 28 mit PE und/oder IUGR (basierend auf unserer früheren Kohortenstudie zu 3DPD-Indizes für PE- und/oder IUGR-Vorhersage (unveröffentlichte Daten)). Innerhalb von 72 Stunden vor dem geplanten oder halbdringenden Kaiserschnitt werden utero-plazentare 3DPD-Bilder mit fünf verschiedenen Maschineneinstellungen erfasst. Nach der Operation werden Plazenten gesammelt und untersucht und stereologische Indizes (Volumendichte, Oberflächendichte, Längendichte) berechnet. Die 3DPD-Indizes (VI, FI und VFI) der Plazenta und des angrenzenden Myometriums werden berechnet. Die Korrelation zwischen Doppler- und morphologischen Indizes wird durch Pearson- oder Spearman-Tests bewertet. Die Übereinstimmung zwischen 3DPD-Indizes und morphologischen Indizes wird anhand von Bland- und Altman-Diagrammen bewertet. Der Einfluss von Doppler-Einstellungen und mütterlichen Merkmalen auf 3DPD-Indizes wird mit einem multivariaten linearen Regressionsmodell bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Pr Olivier MOREL
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Kontakt:
- Olivier MOREL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre Fetale Anomalien
- Gestationsalter ≥30 Schwangerschaftswochen
- Mit Sozialversicherung
- Mit schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme
- Mit ärztlicher Untersuchung
Einschlusskriterien für physiologische Gruppen
- Schwangere im Krankenhaus mit geplantem oder halb dringendem Kaiserschnitt gemäß den nationalen HAS-Empfehlungen oder schwangere Frauen im Krankenhaus mit geplanter vaginaler Entbindung.
- Normale Schwangerschaftsprobleme
- Normale fötale Morphologie
Einschlusskriterien für pathologische Gruppen
- Schwangere Frauen mit Präeklampsie und/oder IUGR-Schwangerschaft
- Schwangere im Krankenhaus mit geplantem oder halb dringendem Kaiserschnitt oder schwangere Frauen im Krankenhaus mit geplanter vaginaler Entbindung.
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der fetalen Morphologie, die die Durchblutung des Fötus beeinflussen können
- Mütterliche oder fetale lebenswichtige Dringlichkeit
- Multiple Schwangerschaft
- IUGR nicht plazentaren Ursprungs
- Sprachbarriere
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: pathologische Gruppe
Schwangere Frauen mit Präeklampsie und/oder IUGR-Schwangerschaft mit einem geplanten oder halb dringenden Kaiserschnitt oder einer vaginalen Entbindung werden für diese Studie rekrutiert.
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Erfassung des 3D-Power-Dopplers der uteroplazentaren Vaskularisationseinheit 72 Stunden vor der Entbindung und morphologische Analyse der Plazenta
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Sonstiges: physiologische Gruppe
Schwangere Frauen mit normaler Schwangerschaft und geplantem Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung werden für diese Studie rekrutiert
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Erfassung des 3D-Power-Dopplers der uteroplazentaren Vaskularisationseinheit 72 Stunden vor der Entbindung und morphologische Analyse der Plazenta
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Vaskularisierungsindex (VI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: Blutfluss (der Flussindex (FI))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Vaskularisations-Fluss-Index (VFI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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Maß der Volumendichte (morphologische Analyse)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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Maß der Oberflächendichte (morphologische Analyse)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A01049-36
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