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Vascolarizzazione utero-placentare nelle gravidanze normali, preeclamptiche e con restrizione della crescita intrauterina (EVUPA)

4 luglio 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Vascolarizzazione utero-placentare nelle gravidanze con restrizione della crescita normale e preeclamptica e intrauterina: quantificazione del terzo trimestre mediante Power Doppler 3D con confronto con la morfologia vascolare placentare

introduzione

La preeclampsia (PE) e il ritardo di crescita intrauterino (IUGR) sono due delle principali complicanze della gravidanza correlate all'ipoperfusione utero-placentare cronica. Per la valutazione della vascolarizzazione utero-placentare è stata utilizzata l'angiografia power Doppler tridimensionale (3DPD) e sono stati calcolati tre indici vascolari: l'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e la vascolarizzazione-FI (VFI). Tuttavia, diversi endpoint tecnici ostacolano l'uso clinico di 3DPD poiché le caratteristiche fisiche e le impostazioni della macchina possono influenzare gli indici 3DPD e quindi il suo significato clinico non è ancora chiaro.

Obiettivi

L'obiettivo primario è comprendere meglio il significato clinico degli indici 3DPD valutando la relazione tra questi indici e la morfometria placentare. Gli obiettivi secondari sono (i) determinare l'impatto delle impostazioni della macchina e delle caratteristiche fisiche sugli indici 3DPD e (ii) valutare i modelli di vascolarizzazione placentare fisiopatologica.

Metodi e analisi

Questo è uno studio prospettico controllato. Prevediamo di includere 112 donne: 84 con gravidanze normali e 28 con EP e/o IUGR (sulla base del nostro precedente studio di coorte sugli indici 3DPD per la previsione di EP e/o IUGR (dati non pubblicati)). Entro 72 ore prima del taglio cesareo pianificato o semi-urgente, verranno acquisite immagini 3DPD utero-placentari con cinque diverse impostazioni della macchina. Le placente saranno raccolte ed esaminate dopo l'intervento chirurgico e verranno calcolati gli indici stereologici (densità di volume, densità di superficie, densità di lunghezza). Saranno calcolati gli indici 3DPD (VI, FI e VFI) della placenta e del miometrio adiacente. La correlazione tra Doppler e indici morfologici sarà valutata mediante test di Pearson o Spearman. La concordanza tra gli indici 3DPD e gli indici morfologici sarà valutata mediante grafici di Bland e Altman. L'impatto delle impostazioni Doppler e delle caratteristiche materne sugli indici 3DPD sarà valutato con un modello di regressione lineare multivariata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Pr Olivier MOREL
        • Contatto:
          • Olivier MOREL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤65 anni Anomalie fetali
  • Età gestazionale ≥30 settimane gestazionali
  • Con l'assicurazione sociale
  • Con consenso scritto per la partecipazione
  • Con visita medica

Criteri di inclusione del gruppo fisiologico

  • Donne in gravidanza ricoverate con taglio cesareo programmato o semi-urgente secondo le raccomandazioni HAS nazionali o Donne in gravidanza ricoverate con parto vaginale programmato.
  • Normali problemi di gravidanza
  • Normale morfologia fetale

Criteri di inclusione del gruppo patologico

  • Donne in gravidanza con preeclampsia e/o gravidanza IUGR
  • Donne in gravidanza ricoverate con parto cesareo programmato o semi-urgente o donne in gravidanza ricoverate con parto vaginale programmato.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie morfologiche fetali che possono influenzare la circolazione fetale
  • Urgenza vitale materna o fetale
  • Gravidanza multipla
  • IUGR di origine non placentare
  • Barriera linguistica
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo patologico
donne in gravidanza con preeclampsia e/o gravidanza IUGR con parto cesareo programmato o semi-urgente o parto vaginale saranno reclutate in questo studio.
Dispositivo: Doppler
acquisizione del 3D power Doppler dell'unità di vascolarizzazione uteroplacentare nelle 72h prima del parto e analisi morfologica della placenta
Altro: gruppo fisiologico
le donne incinte con gravidanza normale con un parto cesareo programmato o parto vaginale saranno reclutate in questo studio
Dispositivo: Doppler
acquisizione del 3D power Doppler dell'unità di vascolarizzazione uteroplacentare nelle 72h prima del parto e analisi morfologica della placenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'indice 3D power Doppler: l'indice di vascolarizzazione (VI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Misura dell'indice 3D power Doppler: flusso sanguigno (l'indice di flusso (FI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Misura dell'indice power Doppler 3D: l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Misura della densità volumetrica (analisi morfologica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Misura della densità superficiale (analisi morfologica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-A01049-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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