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Einsamkeit und Auftreten von Suizidversuchen und Suizidgedanken (SOLSTIS)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Untersuchung der Einsamkeit als prädiktiver Faktor für suizidales Verhalten

Selbstmord ist ein großes Gesundheitsproblem, das jährlich weltweit eine Million Todesopfer fordert. Es ist bekannt, dass Einsamkeit bei Minderjährigen mit Suizidgedanken und bei älteren Menschen mit einem Suizidrisiko verbunden ist. Über diesen Zusammenhang bei einer Bevölkerung mittleren Alters ist jedoch wenig bekannt. Einsamkeit ist ein modifizierbarer Faktor mit geeigneten psychotherapeutischen Maßnahmen. Es ist wichtig, die wissenschaftlichen und medizinischen Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen diesem Gefühl und dem Suizidrisiko bei einer Population depressiver Patienten im mittleren Alter zu verbessern.

Das Hauptziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Einsamkeit und dem Auftreten von suizidalem Verhalten (SB) bei Erwachsenen mit schwerer Depression über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Die sekundären Ziele sind:

  • Identifizierung von Risikofaktoren (klinisch, neuropsychologisch und biologisch) für das Auftreten von SB innerhalb einer klinischen Population und deren Wechselwirkung;
  • Identifizierung prädiktiver Faktoren (klinisch, neuropsychologisch, biologisch) für die therapeutische Reaktion auf Antidepressiva im Zusammenhang mit Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt basiert auf klinischen, neuropsychologischen und biologischen Daten, die routinemäßig in der Abteilung für Notfallpsychiatrie und Postakutversorgung erhoben werden. Dies ist eine einjährige, prospektive Folgestudie.

Über einen Zeitraum von drei Jahren werden 600 depressive Patienten rekrutiert.

  • Erster Besuch (Einschluss): klinische, biologische und neuropsychologische Beurteilung
  • Nachuntersuchungen (3, 6 und 12 Monate): Nur klinische Beurteilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptdiagnose einer schweren depressiven Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental DisordersIV (DSM IV). Unterzeichnete Einverständniserklärung. Kann Art, Ziele und Methodik der Studie verstehen

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Patient über Schutzmaßnahmen (Vormundschaft oder Treuhandschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit schweren depressiven Störungen
Sonstiges: Klinische und biologische Beurteilung
Blutprobe, klinische Beurteilung mit Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Suizidversuchen nach einem Jahr
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Häufigkeit von Suizidversuchen während der 12-monatigen Nachbeobachtung in Abhängigkeit von der Intensität des Gefühls der Einsamkeit, bewertet anhand der Einsamkeitsskala der Universität Laval (ESUL)
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Suizidversuchen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Häufigkeit von Suizidversuchen während der Nachuntersuchung
Mit 3 und 6 Monaten
komorbide psychiatrische Störungen der Achse I
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
komorbide psychiatrische Störungen der Achse I, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität der Depression
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität der Depression, die vom Arzt mit dem Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (IDSC-30) und mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) beurteilt und vom Patienten mit der Beck Depression Inventory (BDI)-Skala beurteilt wird.
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität der Suizidgedanken
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität der Suizidgedanken, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Merkmale suizidalen Verhaltens
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Merkmale von SB (Anzahl und Methoden von Suizidversuchen, Art des auslösenden Faktors, Motivation, Letalität, Grad der Impulsivität oder Vorsätzlichkeit) anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), der Risk Rescue Rating Scale (RRRS) und der Suicidal Absichtsskalen (SIS).
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Persönliche Geschichte von Kindesmissbrauch
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Persönliche Vorgeschichte von Kindesmissbrauch, bewertet anhand des Childhood Trauma Questionnaire
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität des psychischen Schmerzes
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität des psychischen Schmerzes, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Spiegel des reaktiven C-Proteins in einer Blutprobe, die bei der Aufnahme entnommen wurde
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), Triiodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) in einer Blutprobe, die bei der Aufnahme entnommen wurde
Bei der Aufnahme
Lipidprofil
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Cholesterin-, Triglycerid- und Phospholipidspiegel in einer bei der Aufnahme entnommenen Blutprobe
Bei der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9702
  • 2016- -A00276-45 (Andere Kennung: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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