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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen

21. Mai 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-I-Durchführbarkeitsstudie zur präoperativen adjuvanten stereotaktischen Körperbestrahlung bei Patienten mit hohem Risiko für lokales Versagen nach Prostatektomie

Diese Phase-I-Studie untersucht die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der wahrscheinlich zurückkommt oder sich ausbreitet (hohes Risiko) und sich einer Operation unterzieht. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Die Durchführung einer Strahlentherapie vor der Prostatektomie durch SBRT ist bequemer, konformer und kann normales Gewebe besser schonen als die Durchführung einer Strahlentherapie nach der Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer präoperativen stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Prostatakrebspatienten mit hohem Rezidivrisiko nach Prostatektomie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und akuten Toxizität von SBRT mit anschließender Prostatektomie. Dies basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 und der von den Patienten gemeldeten Lebensqualität (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] und International Prostate Symptom Score [IPSS]-Fragebögen).

II. Untersuchung der Strahlenbiologie der SBRT bei Prostatakrebs anhand von reseziertem Prostatatumorgewebe.

III. Bewertung der Art der durch SBRT erzeugten Immunantwort auf Prostatakrebs.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich 3 Fraktionen der SBRT über 1-2 Wochen, 2-4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 0 bis 4 Wochen und alle 3 Monate für 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Der Patient wünscht und ist medizinisch geeignet, sich einer Prostatektomie zu unterziehen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Patienten unter Androgendeprivationstherapie (ADT) sind erlaubt

  • Zur Bestätigung des lokalen Hochrisiko-Versagensstatus haben die Patienten eine der folgenden:

    • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Nachweis einer Samenblaseninvasion (SVI) oder extraprostatischen Ausdehnung (EPE) innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) vor der Biopsie >= 20
    • Gleason-Score 7–10 (Gleason 7 muss 4+3 sein), Vorhandensein von Gleason 5 (auch wenn es sich um einen tertiären Score handelt), wie bei der diagnostischen Biopsie bestimmt
    • Gleason-Score 7 und > 50 % der Biopsiekerne positiv für Prostatakrebs
    • Klinisches Stadium >= T3 (Staging durch Bildgebung akzeptabel)
  • Eine bildgeführte Biopsie (über Artemis-Ultraschall mit MRT-Koregistrierung) wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich, wenn sie nicht als Standardbiopsie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen, basierend auf:

    • CT-Scan oder MRT des Abdomens/Beckens oder Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung und
    • Knochenscan oder PSMA PET/CT innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Wenn der Knochenscan verdächtig ist, muss vor der Registrierung eine einfache Röntgenaufnahme und/oder MRT angefertigt werden, um eine Metastasierung auszuschließen
  • Der Patient kann oder will die Einwilligung nicht unterschreiben
  • Der Patient gilt als Niedrigrisikopatient und hätte außerhalb dieser Studie keine adjuvante Strahlentherapie (RT) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich 3 Fraktionen der SBRT über 1-2 Wochen, 2-4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die für die Studie maximal zulässige Zeit ohne schwere akute chirurgische Komplikationen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit urogenitalen Toxizitäten und gastrointestinalen Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses. Indikationen sind Grad 1 ist leicht, Grad 2 ist mäßig, Grad 3 ist schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Grad 0 bezieht sich auf das Fehlen eines unerwünschten Ereignisses (ae).
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis zu 12 Monaten, gemessen anhand der Bewertung des zusammengesetzten Fragebogens zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC-26).
Zeitfenster: Punktzahl von der Grundlinie bis zu zwölf Monaten
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) besteht aus 26 Items und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 5 Bereichen von Prostatakrebs. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Punktzahl von der Grundlinie bis zu zwölf Monaten
Veränderungen der Lebensqualität gemessen am International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire.
Zeitfenster: Mittlere Veränderung des I-PSS-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Der International Prostate Symptom Score besteht aus sieben Fragen und wird von 0 bis 35 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Mittlere Veränderung des I-PSS-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Korrelative Biomarker-Analysen mit Gewebe- und seriellen Blutproben
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Gewebeproben des Primärtumors sowie Blutentnahmen vor und nach der Behandlung werden verwendet, um Biomarker- und Molekularanalysen durchzuführen, die für das Verständnis der Biologie der Prostata-SBRT relevant sind
Baseline und bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelative Biomarker-Analysen mit Gewebe- und seriellen Blutproben
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Gewebeproben des Primärtumors sowie Blutentnahmen vor und nach der Behandlung werden verwendet, um Biomarker- und Molekularanalysen durchzuführen, die für das Verständnis der Biologie der Prostata-SBRT relevant sind
Baseline und bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-001580
  • P50CA092131 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00188 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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