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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen

21. Mai 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-I-Durchführbarkeitsstudie zur präoperativen adjuvanten stereotaktischen Körperbestrahlung bei Patienten mit hohem Risiko für lokales Versagen nach Prostatektomie

Diese Phase-I-Studie untersucht die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der wahrscheinlich zurückkommt oder sich ausbreitet (hohes Risiko) und sich einer Operation unterzieht. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Die Durchführung einer Strahlentherapie vor der Prostatektomie durch SBRT ist bequemer, konformer und kann normales Gewebe besser schonen als die Durchführung einer Strahlentherapie nach der Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer präoperativen stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Prostatakrebspatienten mit hohem Rezidivrisiko nach Prostatektomie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und akuten Toxizität von SBRT mit anschließender Prostatektomie. Dies basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 und der von den Patienten gemeldeten Lebensqualität (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] und International Prostate Symptom Score [IPSS]-Fragebögen).

II. Untersuchung der Strahlenbiologie der SBRT bei Prostatakrebs anhand von reseziertem Prostatatumorgewebe.

III. Bewertung der Art der durch SBRT erzeugten Immunantwort auf Prostatakrebs.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich 3 Fraktionen der SBRT über 1-2 Wochen, 2-4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 0 bis 4 Wochen und alle 3 Monate für 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Der Patient wünscht und ist medizinisch geeignet, sich einer Prostatektomie zu unterziehen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Patienten unter Androgendeprivationstherapie (ADT) sind erlaubt

  • Zur Bestätigung des lokalen Hochrisiko-Versagensstatus haben die Patienten eine der folgenden:

    • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Nachweis einer Samenblaseninvasion (SVI) oder extraprostatischen Ausdehnung (EPE) innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) vor der Biopsie >= 20
    • Gleason-Score 7–10 (Gleason 7 muss 4+3 sein), Vorhandensein von Gleason 5 (auch wenn es sich um einen tertiären Score handelt), wie bei der diagnostischen Biopsie bestimmt
    • Gleason-Score 7 und > 50 % der Biopsiekerne positiv für Prostatakrebs
    • Klinisches Stadium >= T3 (Staging durch Bildgebung akzeptabel)
  • Eine bildgeführte Biopsie (über Artemis-Ultraschall mit MRT-Koregistrierung) wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich, wenn sie nicht als Standardbiopsie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen, basierend auf:

    • CT-Scan oder MRT des Abdomens/Beckens oder Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung und
    • Knochenscan oder PSMA PET/CT innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Wenn der Knochenscan verdächtig ist, muss vor der Registrierung eine einfache Röntgenaufnahme und/oder MRT angefertigt werden, um eine Metastasierung auszuschließen
  • Der Patient kann oder will die Einwilligung nicht unterschreiben
  • Der Patient gilt als Niedrigrisikopatient und hätte außerhalb dieser Studie keine adjuvante Strahlentherapie (RT) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich 3 Fraktionen der SBRT über 1-2 Wochen, 2-4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die für die Studie maximal zulässige Zeit ohne schwere akute chirurgische Komplikationen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit urogenitalen Toxizitäten und gastrointestinalen Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses. Indikationen sind Grad 1 ist leicht, Grad 2 ist mäßig, Grad 3 ist schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Grad 0 bezieht sich auf das Fehlen eines unerwünschten Ereignisses (ae).
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis zu 12 Monaten, gemessen anhand der Bewertung des zusammengesetzten Fragebogens zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC-26).
Zeitfenster: Punktzahl von der Grundlinie bis zu zwölf Monaten
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) besteht aus 26 Items und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 5 Bereichen von Prostatakrebs. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Punktzahl von der Grundlinie bis zu zwölf Monaten
Veränderungen der Lebensqualität gemessen am International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire.
Zeitfenster: Mittlere Veränderung des I-PSS-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Der International Prostate Symptom Score besteht aus sieben Fragen und wird von 0 bis 35 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Mittlere Veränderung des I-PSS-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Korrelative Biomarker-Analysen mit Gewebe- und seriellen Blutproben
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Gewebeproben des Primärtumors sowie Blutentnahmen vor und nach der Behandlung werden verwendet, um Biomarker- und Molekularanalysen durchzuführen, die für das Verständnis der Biologie der Prostata-SBRT relevant sind
Baseline und bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelative Biomarker-Analysen mit Gewebe- und seriellen Blutproben
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Gewebeproben des Primärtumors sowie Blutentnahmen vor und nach der Behandlung werden verwendet, um Biomarker- und Molekularanalysen durchzuführen, die für das Verständnis der Biologie der Prostata-SBRT relevant sind
Baseline und bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001580
  • P50CA092131 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00188 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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