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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

21 maggio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di fattibilità di fase I della radioterapia corporea stereotassica adiuvante preoperatoria per pazienti ad alto rischio di fallimento locale dopo prostatectomia

Questo studio di fase I studia la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che potrebbe ripresentarsi o diffondersi (ad alto rischio) sottoposti a intervento chirurgico. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. L'erogazione della radioterapia prima della prostatectomia mediante SBRT è più conveniente, conforme e può risparmiare meglio i tessuti normali rispetto all'erogazione della radioterapia dopo la prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della radioterapia corporea stereotassica preoperatoria (SBRT) nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di recidiva dopo prostatectomia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tossicità acuta della SBRT seguita da prostatectomia. Questo sarà basato sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e sulla qualità della vita riportata dal paziente (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] e International Prostate Symptom Score [IPSS] questionari).

II. Indagine sulla radiobiologia della SBRT nel carcinoma della prostata utilizzando tessuto tumorale della prostata resecato.

III. Valutazione della natura della risposta immunitaria al cancro alla prostata generata da SBRT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di SBRT per 1-2 settimane, 2-4 settimane prima della prostatectomia radicale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti da 0 a 4 settimane e ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primario non metastatico della prostata confermato istologicamente
  • Il paziente desidera ed è idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a prostatectomia
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Sono ammessi i pazienti in terapia di deprivazione androgenica (ADT).

  • Per la conferma dello stato di fallimento locale ad alto rischio, i pazienti avranno uno dei seguenti:

    • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) che dimostri l'invasione delle vescicole seminali (SVI) o l'estensione extraprostatica (EPE) entro 1 anno dall'arruolamento nello studio
    • Antigene prostatico specifico pre-biopsia (PSA) >= 20
    • Punteggio di Gleason 7-10 (Gleason 7 deve essere 4+3), presenza di qualsiasi Gleason 5 (anche se un punteggio terziario) come determinato alla biopsia diagnostica
    • Punteggio di Gleason 7 e > 50% dei campioni bioptici positivi per cancro alla prostata
    • Stadio clinico >= T3 (stadiazione per imaging accettabile)
  • Una biopsia guidata da immagini (tramite Artemis Ultrasound con co-registrazione MRI) è incoraggiata ma non richiesta se non eseguita come biopsia standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza, basate su:

    • Scansione TC o risonanza magnetica dell'addome/bacino o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) entro 120 giorni prima della registrazione e
    • Scintigrafia ossea o PSMA PET/TC entro 120 giorni prima della registrazione; se la scintigrafia ossea è sospetta, è necessario ottenere una semplice radiografia e/o risonanza magnetica per escludere metastasi prima della registrazione
  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso
  • Il paziente è considerato a basso rischio e non avrebbe ricevuto radioterapia adiuvante (RT) al di fuori di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di SBRT per 1-2 settimane, 2-4 settimane prima della prostatectomia radicale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il tempo massimo consentito per lo studio senza gravi complicazioni chirurgiche acute
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
A 4 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità genitourinarie e tossicità gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso. Le indicazioni sono Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita. Il grado 0 si riferisce all'assenza di un evento avverso (ae).
Fino a 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL), dal basale a 12 mesi, misurati sul punteggio del questionario EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: punteggio dal basale a dodici mesi
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) è composto da 26 elementi e misura la qualità della vita correlata alla salute in 5 domini del cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
punteggio dal basale a dodici mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati sul questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio I-PSS dal basale a 12 mesi.
L'International Prostate Symptom Score è composto da sette domande e ha un punteggio da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Variazione media del punteggio I-PSS dal basale a 12 mesi.
Analisi correlate di biomarcatori utilizzando campioni di tessuto e sangue in serie
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno
I campioni di tessuto del tumore primario e i prelievi di sangue prima e dopo il trattamento saranno utilizzati per condurre biomarcatori e analisi molecolari rilevanti per comprendere la biologia della SBRT prostatica
Basale e fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi correlate di biomarcatori utilizzando campioni di tessuto e sangue in serie
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno
I campioni di tessuto del tumore primario e i prelievi di sangue prima e dopo il trattamento saranno utilizzati per condurre biomarcatori e analisi molecolari rilevanti per comprendere la biologia della SBRT prostatica
Basale e fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-001580
  • P50CA092131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00188 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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