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Chirurgische Implantation eines Transkatheterventils in einer Studie zur nativen Mitralanulusverkalkung (SITRAL). (SITRAL)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Edwards SAPIEN 3-Klappe bei Patienten mit Mitralringverkalkung (MAC) in Verbindung mit Mitralstenose (MS) und/oder Mitralinsuffizienz zu ermitteln, bei denen ein hohes Risiko für eine Mitralklappenoperation besteht oder aufgrund des Ausmaßes der Verkalkung als funktionsunfähig gelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Technischer Erfolg:

Am Leben, mit

  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Gerätelieferungssystems und
  • Einsatz und korrekte Positionierung (einschließlich Neupositionierung/Wiedereinfangen, falls erforderlich) des einzelnen beabsichtigten Geräts und
  • Keine Notwendigkeit für zusätzliche ungeplante oder Notfalloperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren

Geräteerfolg:

Lebendig und schlaganfallfrei, mit

  • Ursprünglich vorgesehenes Gerät an Ort und Stelle
  • Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugang oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. h. Verlassen des Katheterlabors/Operationssaals (OP)) und

  • Vorgesehene Leistung des Geräts:

    • Strukturelle Leistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich reduzierter Flügelbewegung) oder Endokarditis usw. und
    • Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung einer Stenose oder Insuffizienz, ohne das Gegenteil zu bewirken (Stenose = Mitralklappenfläche (MVA) < 1,5 cm2 und Mitralklappen (MV)-Gradient > 5 mmHg, Insuffizienz = Mitralinsuffizienz (MR) > 1+) und
    • Fehlen von Para-Device-Komplikationen (z. B. paravalvuläre Leckage (PVL) > leicht, Notwendigkeit eines permanenten Schrittmachers (PPM), Erosion, Ringruptur oder Aortenklappen(AV)-Rillenstörung, Anstieg des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT)-Gradient > 10 mmHg )

Verfahrenserfolg:

Geräteerfolg und

  • Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren (lebensbedrohliche Blutung; schwere vaskuläre oder kardiale strukturelle Komplikationen, die einen ungeplanten erneuten Eingriff oder eine Operation erfordern; akute Nierenverletzung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse); Myokardinfarkt (MI) oder Notwendigkeit einer perkutanen Behandlung Koronarintervention (PCI)/Koronararterien-Bypass (CABG), schwere Herzinsuffizienz (HF) oder Hypotonie, die eine intravenöse (IV) Inotropie, Ultrafiltration oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, verlängerte Intubation (> 48 Stunden)

6.2 Nebenziel(e)

Geräteerfolg (nach 6 Monaten und 1 Jahr)

  • Thema Erfolg 1 Jahr

Geräteerfolg:

Lebendig und schlaganfallfrei, mit

  • Ursprünglich vorgesehenes Gerät an Ort und Stelle
  • Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugang oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. h. Verlassen des Katheterlabors/Operationssaals (OP)) und

  • Vorgesehene Leistung des Geräts:

    • Strukturelle Leistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich reduzierter Flügelbewegung) oder Endokarditis usw. und
    • Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung einer Stenose oder Insuffizienz, ohne das Gegenteil zu bewirken (Stenose = MVA < 1,5 cm2 und MV-Gradient > 5 mmHg, Insuffizienz = MR > 1+) und
    • Fehlen von Para-Device-Komplikationen (z. B. PVL > mild, Notwendigkeit einer PPM, Erosion, Anulusruptur oder AV-Groove-Unterbrechung, Anstieg des LVOT-Gradienten > 10 mmHg)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schwere native Mitralringverkalkung in Verbindung mit Mitralstenose und/oder Regurgitation. Das qualifizierende Echo muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Verfahrens vorliegen.
  • Das Subjekt hat eine klinische Indikation für den Mitralklappenersatz, wie durch die gemeldete New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  • Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt.
  • Das Herzteam stimmt zu, dass der Proband ein hohes Risiko hat oder für eine chirurgische Mitralklappenreparatur oder einen chirurgischen Ersatz (MVR) inoperabel ist, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Verbesserung übersteigt. Die folgenden begleitenden Eingriffe sind erlaubt: MAZE, Trikuspidalklappeneingriffe (TVP) und Vorhofflimmern (AF)-Ablation, Koronararterien-Bypass-Operation und Septummyektomie.
  • Das Studiensubjekt wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  • Der Studienteilnehmer verpflichtet sich, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) ≤ 30 Tage vor der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer MB-Erhöhung und/oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
  • Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit).
  • Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 2000 Zellen/ml), akute Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/ml).
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die vasoaktive Medikamente, mechanische Beatmung zum Zeitpunkt des Eingriffs erfordert.
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft
  • Echokardiographischer Nachweis einer linksventrikulären Masse, eines Thrombus oder Bedenken hinsichtlich einer aktiven infektiösen Endokarditis.
  • Aktive obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff ohne Behandlung oder 30 Tage vor dem Eingriff mit definitiver Behandlung.
  • Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder die Unfähigkeit, nach dem Studienverfahren auf oralem Antikoagulans zu bleiben.
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Klinisch (durch einen Neurologen) oder durch Neuroimaging bestätigter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitralklappenersatz (MVR) durch SAPIEN3
Probanden mit chirurgischer MVR mit SAPIEN3
Gerät: Mitralklappenersatz (MVR) durch SAPIEN3
Probanden mit chirurgischer MVR mit SAPIEN3
Andere Namen:
  • MVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Der prozessuale Erfolg wird definiert als:

  1. Geräteerfolg und
  2. Keine Geräte oder Verfahrens im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (lebensbedrohlicher Blutungen; Haupt- oder Herzstrukturkomplikationen, die ungeplante Neuintervention oder Operation erfordern; Bedarf an perkutaner Koronarintervention (PCI)/Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG); oder Hypotonie, die intravenös (iv) Inotrope, Ultrafiltration oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordern;
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensstoppzeit

Der technische Erfolg ist definiert als:

  1. Lebendig, mit
  2. Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abrufen des Geräteabgabesystems und
  3. Bereitstellung und korrekte Positionierung (einschließlich Repositionierung/Wiedererlangung bei Bedarf) des einzelnen beabsichtigten Geräts, und
  4. Sie sind keine zusätzliche ungeplante oder Notoperationen oder eine erneute Intervention im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugriffsverfahren erforderlich
Verfahrensstoppzeit
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Der Erfolg des Geräts ist definiert als:

  1. Lebendig und streichelfrei, mit
  2. Original beabsichtigter Gerät an Ort und Stelle, und
  3. Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugriff oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. H. Aus dem Ausgang aus dem Katheterlabor/Operationssaal (OR)) und

  4. Beabsichtigte Leistung des Geräts:

    1. Strukturleistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich verringerter Blattbewegung) oder Endokarditis usw.
    2. Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung von Stenose oder Insuffizienz ohne die entgegengesetzte (Stenose = Mitralklappenfläche (MVA) <1,5cm2 und Mitralklappen (MV) -Abfang> 5 mmHg, Insuffizienz = Mitralinsuffizienz (MR)> 1+) und
    3. Absence of para-device complications (e.g., paravalvular leak (PVL) > mild, need for a permanent pacemaker (PPM), erosion, Annular rupture or aortic valve (AV) Groove disruption, left ventricular outflow tract (LVOT) gradient increase > 10mmHg )
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr

Geräteerfolg ist definiert als:

  1. Lebendig und schlaganfallfrei, mit
  2. Ursprünglich vorgesehenes Gerät an Ort und Stelle
  3. Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugang oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. h. Verlassen des Katheterlabors/OP) und

  4. Vorgesehene Leistung des Geräts:

    1. Strukturelle Leistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich reduzierter Flügelbewegung) oder Endokarditis usw. und
    2. Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung einer Stenose oder Insuffizienz, ohne das Gegenteil zu bewirken (Stenose = MVA < 1,5 cm2 und MV-Gradient > 5 mmHg, Insuffizienz = MR > 1+) und
    3. Fehlen von Para-Device-Komplikationen (z. B. PVL > mild, Notwendigkeit einer PPM, Erosion, Anulusruptur oder AV-Groove-Unterbrechung, Anstieg des LVOT-Gradienten > 10 mmHg)
1 Jahr
Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Monate

Der Erfolg des Geräts ist definiert als:

  1. Lebendig und streichelfrei, mit
  2. Original beabsichtigter Gerät an Ort und Stelle, und
  3. Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Zugriff oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Verfahrens (d. H. Aus dem Ausgang aus dem Katheterlabor/Operationssaal (OR)) und

  4. Beabsichtigte Leistung des Geräts:

    1. Strukturleistung: Keine Migration, Embolisation, Ablösung, Fraktur, Hämolyse, Thrombose (einschließlich verringerter Blattbewegung) oder Endokarditis usw.
    2. Hämodynamische Leistung: Aufrechterhaltung der Linderung von Stenose oder Insuffizienz ohne das Gegenteil (Stenose = MVA <1,5cm2 und MV -Gradient> 5 mmHg, Insuffizienz = MR> 1+) und
    3. Fehlen von Para-Geräte-Komplikationen (z. B. Pvl> mild, Bedarf an ppm, Erosion, ringförmiger Bruch oder AV-Rillenstörung, LVOT-Gradientenhöhung> 10 mmHg)
6 Monate
Subjekterfolg
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Erfolg des Betreffs ist definiert als:

Alle folgenden müssen vorhanden sein:

I. Erfolgserfolg (entweder optimal oder akzeptabel) und ii. Der Patient kehrte in die Vorprozeduration zurück: und iii. Keine Rehospitalisierungen oder Wiederinventionen für den zugrunde liegenden Zustand (z. B. Mitralinsuffizienz, Herzinsuffizienz); und iv. Verbesserung von den Symptomen (z. B. NYHA -Verbesserung durch> oder = 1 Funktionsklasse); und V. Verbesserung des Basis im Funktionsstatus (z. B. eine Verbesserung der 6-minütigen Walk-Test durch> oder = 50 m); und vi. Verbesserung von der Lebensqualität (z. B. Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Verbesserung durch> oder = 10)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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