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Intraoperatives elektronisches Erinnerungsmodul zur Verbesserung der postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen

10. August 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine prospektive randomisierte Bewertung eines intraoperativen elektronischen Erinnerungsmoduls zur Verbesserung der postoperativen Einhaltung der Leitlinien zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen

Dieses Projekt beabsichtigt die Entwicklung und Implementierung einer elektronischen Erinnerung für die postoperative Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen (PONV) in das Anästhesie-Aufzeichnungssystem.

Das PONV-Risiko jedes Patienten wird basierend auf den folgenden Risikofaktoren klassifiziert: weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von PONV, Vorgeschichte von Reisekrankheit, Nichtraucher und Dauer des Eingriffs > 60 Minuten.

Die Patienten werden randomisiert, um entweder die PONV-Erinnerung zu erhalten oder nicht. Denjenigen, die die PONV-Erinnerung erhalten, werden zu Beginn des Falls die PONV-Risikobewertung und aktuelle Richtlinieninformationen zur PONV-Prophylaxe auf dem Bildschirm des Anästhesie-Aufzeichnungssystems (ARKS) angezeigt.

Am Ende des Verfahrens (spezifisch bei der Dokumentation des Auftretens) bewertet die Erinnerung den aktuellen Status der PONV-Prophylaxe gemäß den verabreichten antiemetischen Medikamenten und vergleicht den aktuellen Status mit dem empfohlenen Status basierend auf den veröffentlichten Richtlinien.

Wenn der aktuelle Status kompatibel ist oder den empfohlenen Status überschreitet, dokumentiert die Erinnerung stillschweigend die Einhaltung.

Wenn veröffentlichte Richtlinien basierend auf dem Risikoprofil des Patienten und einem Vergleich mit dem aktuell dokumentierten Status eine zusätzliche PONV-Prophylaxe vorschlagen, erscheint eine elektronische Erinnerung auf dem ARKS-Bildschirm, um den Anästhesisten auf eine Möglichkeit zur Verbesserung der Richtlinieneinhaltung hinzuweisen.

Die Erinnerung empfiehlt keine bestimmte Medikation, Intervention oder Therapie.

Ob und wie die PONV-Prophylaxe für den Patienten angepasst wird, liegt allein im Ermessen des Anästhesisten.

Bei Probanden, die randomisiert wurden, um das elektronische Display nicht zu erhalten, wird es deaktiviert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das PONV-Risiko jedes Patienten wird basierend auf den folgenden Risikofaktoren klassifiziert: Weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit, Nichtraucher und Dauer des Eingriffs > 60 Minuten unter Verwendung von Informationen, die bereits in das Anästhesie-Aufzeichnungssystem eingegeben wurden. Patienten mit 0–1 vorhandenen Risikofaktoren haben ein geringes Risiko. 2 vorhandene Risikofaktoren bedeuten ein mittleres Risiko und mehr als 2 vorhandene Risikofaktoren ein hohes Risiko.

Die Patienten werden randomisiert, um entweder die PONV-Erinnerung zu erhalten oder nicht. Denjenigen, die die PONV-Erinnerung erhalten, werden die PONV-Risikobewertung und aktuelle Leitlinieninformationen zur PONV-Prophylaxe zu Beginn des Falls auf dem ARKS-Bildschirm angezeigt.

In einem zweiten Schritt am Ende des Verfahrens (spezifisch bei der Dokumentation des Auftretens) wird die Erinnerung den aktuellen Status der PONV-Prophylaxe gemäß den verabreichten antiemetischen Medikamenten bewerten und den aktuellen Status mit dem empfohlenen Status basierend auf veröffentlichten Richtlinien vergleichen.

Wenn der aktuelle Status kompatibel ist oder den empfohlenen Status überschreitet, dokumentiert die Erinnerung stillschweigend die Einhaltung.

Wenn veröffentlichte Richtlinien basierend auf dem Risikoprofil des Patienten und einem Vergleich mit dem aktuell dokumentierten Status eine zusätzliche PONV-Prophylaxe vorschlagen, erscheint eine elektronische Erinnerung auf dem ARKS-Bildschirm, um den Anästhesisten auf eine Möglichkeit zur Verbesserung der Richtlinieneinhaltung hinzuweisen.

Die Erinnerung zeigt die Informationen zur PONV-Risikobewertung, den aktuellen Status der PONV-Prophylaxe sowie die Information, dass aktuelle Richtlinien eine zusätzliche PONV-Prophylaxe empfehlen.

Die Erinnerung empfiehlt keine bestimmte Medikation, Intervention oder Therapie.

Ob und wie die PONV-Prophylaxe für den Patienten angepasst wird, liegt allein im Ermessen des Anästhesisten.

Bei Probanden, die randomisiert wurden, um das elektronische Display nicht zu erhalten, wird es deaktiviert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verfahren mit Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Postoperativer Fast-Track zu Phase II
  • Der Patient bleibt am Ende des Eingriffs sediert/intubiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PONV-Erinnerung
Nachdem sich der Patient einer nicht-kardialen Operation unterzogen hat, wird dem Probanden eine Erinnerung an postoperative Übelkeit und Erbrechen angezeigt
Sonstiges: Erinnerung an postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Die elektronische Erinnerung an postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird so programmiert, dass das Patientenrisiko für PONV gemäß den von Apfel und Koivuranta identifizierten Risikofaktoren bewertet wird. Die PONV-Risikobewertung und die aktuellen Richtlinien werden für Patienten, die randomisiert wurden, um die Erinnerung zu erhalten, elektronisch angezeigt.
KEIN_EINGRIFF: Keine PONV-Erinnerung
Nachdem sich der Patient einer nicht-kardialen Operation unterzogen hat, wird dem Probanden keine Erinnerung an postoperative Übelkeit und Erbrechen angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit bis zur lebenden Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (PACU) (Stunden)
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saager leif, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-1193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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