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Nicht-pharmakologische Behandlung der Alzheimer-Krankheit: Nutzen musikalischer Interventionen (MusicAlzheimer)

30. Dezember 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Nicht-medikamentöse Behandlung der Alzheimer-Krankheit: Profitieren Sie von musikalischen Aktivitäten

Die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandter Erkrankungen stellt eine echte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen besteht ein wachsendes Interesse an Pflegeansätzen, die auf nichtpharmakologischen Behandlungen wie beispielsweise musikalischen Interventionen basieren. Mehrere Belege deuten darauf hin, dass musikalische Interventionen das Verhalten, die Emotionen und sogar die Wahrnehmung bei Patienten mit AD verbessern könnten. Allerdings erfüllen nur sehr wenige Studien die methodischen Einschränkungen, die für klinisch kontrollierte Studien erforderlich sind, die an gut ausgewählten Patientengruppen durchgeführt werden. Die Effizienz solcher Pflegeansätze ist noch nicht wissenschaftlich belegt und die Wirkung musikalischer Interventionen wurde selten mit einer anderen angenehmen Intervention verglichen, sodass die Frage nach dem spezifischen Nutzen von Musik bei Patienten mit Demenz offen bleibt. Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die kurz- und längerfristige Effizienz und die Spezifität musikalischer Interventionen bei Demenz zu demonstrieren, indem ihre Auswirkungen nicht nur bei Patienten, sondern auch bei familiären und professionellen Betreuern untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um frühere Ergebnisse, die zeigen, dass eine nicht-pharmakologische Therapie auf der Grundlage musikalischer Interventionen den emotionalen Zustand von Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit verbesserte, auf eine größere Stichprobe von Patienten zu übertragen und die möglichen Auswirkungen auf Pflegekräfte zu demonstrieren, führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Armen in Heimen durch Patienten mit schwerer AD (Studie 1) und Patienten mit leichter AD, die das Haus verlassen (Studie 2), um die Auswirkungen zweier Interventionen, einer musikalischen und einer nichtmusikalischen (Kochen), mit einer Kontrollgruppe (ohne jegliche Intervention) zu vergleichen. Die Kontrollaktivität (Kochen) wurde ausgewählt, weil sie unterschiedliche Funktionen mit Musik teilt. Beide Eingriffe bereiten Freude, sind multisensorisch und können alte Erinnerungen wecken. Darüber hinaus können beide Aktivitäten in Gruppen durchgeführt werden. Zur Beurteilung der emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Fähigkeiten wurde ein Protokoll bestehend aus verschiedenen ausgewählten Tests und Fragebögen eingesetzt. Professionelle und familiäre Pflegekräfte füllten auch andere Fragebögen aus, um den potenziellen indirekten Nutzen beider Interventionen in Bezug auf Burnout bei Pflegekräften und Belastung der familiären Pflegekräfte zu bewerten. Es wurden sechs Bewertungen vorgeschlagen, zwei vor, zwei während und zwei nach den Interventionen (Follow-up), um jeweils den kurz- und längerfristigen Nutzen beider Interventionen zu bewerten, während Test-Retest-Effekte kontrolliert werden. Die für diese Beurteilungen verantwortlichen Psychologen sind hinsichtlich der Patientengruppe (Musik- oder Kochsitzungen, keine Intervention) blind. Die Daten wurden mit Methoden der Sozialpsychologie analysiert, um nonverbale Verhaltensweisen zu entschlüsseln (z. B. visueller Kontakt) und emotionale Indizes im Gesichts- und verbalen Ausdruck sowie mit Methoden aus der klassischen Neuropsychologie und dem Gesundheitsbereich. Die Zusammenarbeit zwischen den beiden Universitätsteams aus Lille und der Spezialstation (Pole EHPAD-USLD im Krankenhaus Reims) lieferte ergänzende Fähigkeiten für dieses Projekt, die seine Machbarkeit sicherstellten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen und Frankophone, die in Heimen leben
  • Vorliegen einer kortikalen degenerativen Erkrankung
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 60 bis 99 Jahre
  • Französische Muttersprache
  • Menschen, die ein Sozialversicherungssystem genießen
  • Patientenbeteiligungsvereinbarung und der Vertrauensperson bzw. ihres gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne kortikale degenerative Erkrankung
  • Patienten mit unkorrigiertem hochgradigem Hörverlust
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten oder mit dem Einverständnis der Vertrauensperson oder ihres gesetzlichen Vertreters einwilligten, wurden nicht eingeholt
  • Patient gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musikalische Intervention
Verhalten: Musikalische Intervention
Experimental: Nicht-musikalische (Koch-)Intervention
Verhalten: Nicht-musikalische (Koch-)Intervention
Aktiver Komparator: Kontrolle ohne Eingriff
Verhalten: Kontrolle ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl im Neuropsychiatrischen Inventar
Zeitfenster: bis zu 11 Wochen
bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PO13125 252Au12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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