- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02833870
Nicht-pharmakologische Behandlung der Alzheimer-Krankheit: Nutzen musikalischer Interventionen (MusicAlzheimer)
30. Dezember 2016 aktualisiert von: CHU de Reims
Nicht-medikamentöse Behandlung der Alzheimer-Krankheit: Profitieren Sie von musikalischen Aktivitäten
Die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandter Erkrankungen stellt eine echte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar.
Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen besteht ein wachsendes Interesse an Pflegeansätzen, die auf nichtpharmakologischen Behandlungen wie beispielsweise musikalischen Interventionen basieren.
Mehrere Belege deuten darauf hin, dass musikalische Interventionen das Verhalten, die Emotionen und sogar die Wahrnehmung bei Patienten mit AD verbessern könnten.
Allerdings erfüllen nur sehr wenige Studien die methodischen Einschränkungen, die für klinisch kontrollierte Studien erforderlich sind, die an gut ausgewählten Patientengruppen durchgeführt werden.
Die Effizienz solcher Pflegeansätze ist noch nicht wissenschaftlich belegt und die Wirkung musikalischer Interventionen wurde selten mit einer anderen angenehmen Intervention verglichen, sodass die Frage nach dem spezifischen Nutzen von Musik bei Patienten mit Demenz offen bleibt.
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die kurz- und längerfristige Effizienz und die Spezifität musikalischer Interventionen bei Demenz zu demonstrieren, indem ihre Auswirkungen nicht nur bei Patienten, sondern auch bei familiären und professionellen Betreuern untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Um frühere Ergebnisse, die zeigen, dass eine nicht-pharmakologische Therapie auf der Grundlage musikalischer Interventionen den emotionalen Zustand von Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit verbesserte, auf eine größere Stichprobe von Patienten zu übertragen und die möglichen Auswirkungen auf Pflegekräfte zu demonstrieren, führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Armen in Heimen durch Patienten mit schwerer AD (Studie 1) und Patienten mit leichter AD, die das Haus verlassen (Studie 2), um die Auswirkungen zweier Interventionen, einer musikalischen und einer nichtmusikalischen (Kochen), mit einer Kontrollgruppe (ohne jegliche Intervention) zu vergleichen.
Die Kontrollaktivität (Kochen) wurde ausgewählt, weil sie unterschiedliche Funktionen mit Musik teilt.
Beide Eingriffe bereiten Freude, sind multisensorisch und können alte Erinnerungen wecken.
Darüber hinaus können beide Aktivitäten in Gruppen durchgeführt werden.
Zur Beurteilung der emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Fähigkeiten wurde ein Protokoll bestehend aus verschiedenen ausgewählten Tests und Fragebögen eingesetzt.
Professionelle und familiäre Pflegekräfte füllten auch andere Fragebögen aus, um den potenziellen indirekten Nutzen beider Interventionen in Bezug auf Burnout bei Pflegekräften und Belastung der familiären Pflegekräfte zu bewerten.
Es wurden sechs Bewertungen vorgeschlagen, zwei vor, zwei während und zwei nach den Interventionen (Follow-up), um jeweils den kurz- und längerfristigen Nutzen beider Interventionen zu bewerten, während Test-Retest-Effekte kontrolliert werden.
Die für diese Beurteilungen verantwortlichen Psychologen sind hinsichtlich der Patientengruppe (Musik- oder Kochsitzungen, keine Intervention) blind.
Die Daten wurden mit Methoden der Sozialpsychologie analysiert, um nonverbale Verhaltensweisen zu entschlüsseln (z. B.
visueller Kontakt) und emotionale Indizes im Gesichts- und verbalen Ausdruck sowie mit Methoden aus der klassischen Neuropsychologie und dem Gesundheitsbereich.
Die Zusammenarbeit zwischen den beiden Universitätsteams aus Lille und der Spezialstation (Pole EHPAD-USLD im Krankenhaus Reims) lieferte ergänzende Fähigkeiten für dieses Projekt, die seine Machbarkeit sicherstellten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen und Frankophone, die in Heimen leben
- Vorliegen einer kortikalen degenerativen Erkrankung
- Männlich oder weiblich
- Alter 60 bis 99 Jahre
- Französische Muttersprache
- Menschen, die ein Sozialversicherungssystem genießen
- Patientenbeteiligungsvereinbarung und der Vertrauensperson bzw. ihres gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne kortikale degenerative Erkrankung
- Patienten mit unkorrigiertem hochgradigem Hörverlust
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten oder mit dem Einverständnis der Vertrauensperson oder ihres gesetzlichen Vertreters einwilligten, wurden nicht eingeholt
- Patient gesetzlich geschützt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikalische Intervention
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|
Experimental: Nicht-musikalische (Koch-)Intervention
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle ohne Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtpunktzahl im Neuropsychiatrischen Inventar
Zeitfenster: bis zu 11 Wochen
|
bis zu 11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO13125 252Au12
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