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Patientenfunktion/Fitness und psychosoziale Gesundheit bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IV

26. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Patientenfunktion/-fitness und der psychosozialen Gesundheit bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Pilotstudie werden die Funktion/Fitness und die psychosoziale Gesundheit von Patienten untersucht, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und die behandlungsbedingte Toxizität bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I–IV zu verringern. Die Untersuchung von Funktion/Fitness und psychosozialer Gesundheit kann Ärzten dabei helfen, die konventionelle Therapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Korrelation der von Patienten berichteten Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) mit klinischen/Behandlungsvariablen sowie einer Reihe von Funktions-/Fitness- und psychosozialen Gesundheitsbewertungen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Gruppe von Funktions-/Fitness- und psychosozialen Gesundheitsbeurteilungen mit der Raucheranamnese/dem Raucherstatus des Patienten als Prädiktor für behandlungsbedingte Toxizität.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Die Dokumentation der NSCLC-Lungenpopulation aus dieser Prospektion in Kombination mit anderen.

UMRISS:

Patienten, bei denen eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie geplant ist, füllen zusätzlich zur psychosozialen Gesundheit den Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-Kern 30 (C30) und den QLQ-Lungenkrebs 13 (LC13) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) aus und Fragen zum Raucherstatus vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, 5–6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 5–6 Monate nach Behandlungsbeginn. Zu den gleichen Zeitpunkten werden die Patienten auch einer Funktions-/Fitnessbeurteilung unterzogen, einschließlich Standard-Gesundheitsmessungen, einem Short Physical Performance Battery (SPPB), einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und einem Griffstärketest.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3–6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Lungenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktive Lungenkrebsbehandlung zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nebenkorrelat (HRQOL, Fitness und psychosoziale Gesundheit)
Patienten, bei denen eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie geplant ist, füllen zusätzlich zur psychosozialen Gesundheit den Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-Kern 30 (C30) und den QLQ-Lungenkrebs 13 (LC13) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) aus und Fragen zum Raucherstatus vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, 5–6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 5–6 Monate nach Behandlungsbeginn. Zu den gleichen Zeitpunkten werden die Patienten auch einer Funktions-/Fitnessbeurteilung unterzogen, einschließlich Standard-Gesundheitsmessungen, einem Short Physical Performance Battery (SPPB), einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und einem Griffstärketest.
Sonstiges: Integrierte Fitnessbewertung
Unterziehen Sie sich einer Funktions-/Fitnessbeurteilung
Verfahren: Psychosoziale Beurteilung und Pflege
Unterziehen Sie sich psychosozialen Gesundheitsuntersuchungen
Andere Namen:
  • Psychosoziale Bewertung
  • Psychosoziale Betreuung
  • Psychosoziale Betreuung/Bewertung
  • Psychosoziale Studien
  • Psychosoziale Unterstützung
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Füllen Sie die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-LC13 aus
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion/Fitness des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet durch Standard-Gesundheitsmessungen.
Bis zu 6 Monaten
Patientenwohl
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet durch Fragebögen.
Bis zu 6 Monaten
Funktion/Fitness des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet durch leistungsbasierte Maßnahmen.
Bis zu 6 Monaten
Patientenwohl
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand psychosozialer Gesundheitsfragen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Lally, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCCWFU 98515 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00649 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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