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Schlafqualität von Patienten mit vorherrschendem zentralem Schlafapnoe-Syndrom (SAS), deren EF > 45 % mit ASV behandelt wurden (FACIL-VAA)

21. April 2026 aktualisiert von: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie französischer Patienten mit einem zentralen oder kombinierten Schlafapnoe-Syndrom mit vorherrschender zentraler SAS, behandelt durch adaptive Servoventilation

Das Hauptziel dieser französischen multizentrischen beobachtenden Kohortenstudie ist die prospektive Erhebung von Daten zur Bewertung der Auswirkungen der adaptiven Servoventilationsbehandlung auf die Schlafqualität von Patienten mit zentralem oder kombiniertem Schlafapnoe-Syndrom (SAS) bei Herzinsuffizienz (HI). veränderte Ejektionsfraktion, mit einer vorherrschenden zentralen SAS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser französischen multizentrischen Beobachtungskohortenstudie ist es, prospektiv Daten zu sammeln, die den Einfluss der Adaptiven Servo-Ventilationsbehandlung auf die Schlafqualität von Patienten mit zentralem oder kombiniertem Schlafapnoe-Syndrom (SAS) ohne Herzinsuffizienz (HF) mit eingeschränkter Ejektionsfraktion und überwiegend zentralem SAS bewerten.

Der PSQI sollte um mindestens einen Punkt sinken

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • CH Antibes
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Chantilly, Frankreich, 60631
        • Hôpital de Chantilly Les Jockeys
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankreich, 72100
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Clinique La Louvière
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Universitaire Saint Antoine
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Annecy
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Cabinet Libéral de Pneumologie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre VISAS
      • Senlis, Frankreich, 60300
        • Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Cabinet Libéral Selest
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu de Nancy
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zentralem oder kombiniertem Schlafapnoe-Syndrom (SAS) bei Herzinsuffizienz (HF) mit veränderter Ejektionsfraktion, mit vorherrschendem zentralem SAS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre

  • Patient ohne Behandlung mit positivem Druck mit AHIc > 15, der die Etablierung einer ASV zu einer zentralen oder kombinierten SAS ohne systolische Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 45 %) mit vorherrschender zentraler SAS erfordert.

    • ODER Patient mit vorherrschendem obstruktiven SAS (≤ 50 % zentrales Ereignis), dessen Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) keine angemessene Kontrolle der zentralen Ereignisse ermöglicht: Behandlung für mindestens 1 Monat mit CPAP mit einem verbleibenden zentralen Apnoe-Hypopnoe-Index größer als oder gleich 10 Ereignisse pro Stunde (AHI global > 15, wobei AHIc ≥ 10) Druck zur Kontrolle obstruktiver Ereignisse (IAHo <5), kontrolliert durch Polygraphie oder Polysomnographie mit einem Drucktest <10 cm H2O.
  • Vor der Aufnahme wird für Patienten, die zuvor mit CPAP behandelt wurden, eine PSG-Diagnose nach einer einwöchigen Auswaschphase von CPAP gestellt.
  • Patient, der der nationalen Sozialversicherung angeschlossen ist (Empfänger oder Empfänger).
  • Der Patient ist sich des Informationsformulars und der unterschriebenen Einverständniserklärung bewusst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gegenindikation zur Anwendung von ASV:

    • Geschichte der massiven Epistaxis.
    • Erkrankungen im Zusammenhang mit Barotrauma, insbesondere Pneumothorax und Pneumomediastinum.
    • Verdacht auf meningeale Lücken oder Traumageschichte des Vorstadiums der Schädelbasis.
    • Kurzatmigkeit oder Hyperkapnie, die vom Arzt mit der ASV-Behandlung als unvereinbar erachtet werden.
  • Patienten mit vorherrschender obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (> 85 % obstruktive Ereignisse).
  • Standardisiertes zentrales SAS durch den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
  • Patienten mit der Diagnose einer systolischen Herzinsuffizienz (LVEF ≤45 %) mit einer vorherrschenden zentralen SAS ( > 50 % zentrale Ereignisse ).
  • Person, der die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist, Person unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Schwangere oder Stillende, Patienten unter Vormundschaft)
  • Fehlende Unterschrift für das Informationsformular und die Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Entwicklung der Schlafqualität unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI ) bei allen Patienten für alle Ätiologien.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01186-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufsichtsausschuss

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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