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Belastungstests für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine Strahlenbehandlung erhalten

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Brustkrebspatientinnen mit strahlentherapiebedingter Müdigkeit

Viele Patientinnen, die eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten, leiden unter Müdigkeit, obwohl die Ärzte den Grund dafür nicht vollständig verstehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob bei Patientinnen, die während der Bestrahlung von Brustkrebs unter Müdigkeit leiden, Veränderungen in ihrer Fähigkeit auftreten, Übungen auf einem Laufband durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen oder diese kürzlich abgeschlossen haben (in den letzten 3 Monaten), werden in Ambulanzen der Abteilung für Radioonkologie des MSKCC untersucht. Das Protokoll kann nur an den OneMSK-Standorten Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth und Westchester genehmigt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ärztliche Genehmigung des behandelnden Radioonkologen oder medizinischen Onkologen zur Durchführung einer symptombegrenzten CPET
  • Unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie der intakten Brust bei Brustkrebs im Frühstadium (einschließlich TisN0, T1N0, T2N0) oder hat in den letzten 3 Monaten eine RT der intakten Brust abgeschlossen.
  • Erhalt oder Erhalt einer verschriebenen Dosis von 4240 cGy in 16 Fraktionen auf die gesamte Brust ohne Behandlung, die auf Knotenbecken gerichtet ist. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können Patienten auch eine Verstärkung des Lumpektomiebetts erhalten oder erhalten haben.
  • Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes in Rücken- oder Bauchlage behandelt werden.
  • Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes mit oder ohne tiefe inspiratorische Atemanhaltetechnik behandelt werden.
  • Vom behandelnden Radioonkologen wurde festgestellt, dass eine erhebliche behandlungsbedingte Müdigkeit oder eine minimale behandlungsbedingte Müdigkeit vorliegt und nicht einfach eine Grundmüdigkeit vorliegt. Ein Wert von „0“ auf der RTOG-Ermüdungsskala gilt als minimale Ermüdung, während ein Wert von „2“ oder höher als erhebliche Ermüdung gilt (mäßige Ermüdung führt zu Schwierigkeiten bei der Durchführung einiger ADLs).

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung nach der Mastektomie
  • Hat zuvor eine Chemotherapie erhalten oder plant, während des Zeitraums der Studienbewertung eine Chemotherapie zu erhalten.

  • Eine der folgenden absoluten Kontraindikationen für CPET gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS).

    • Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 3–5 Tagen nach geplanten Studieneingriffen)
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
    • Wiederkehrende Synkope
    • Aktive Endokarditis
    • Akute Myokarditis oder Perikarditis
    • Symptomatische schwere Aortenstenose
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studieneingriffen
    • Thrombose der unteren Extremitäten
    • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
    • Unkontrolliertes Asthma
    • Lungenödem
    • Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤ 85 %
    • Atemstillstand
    • Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
    • Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Auswertungen/Bewertungen
Verhalten: FACIT-Fatigue 52-Punkte-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsmessung anhand der 13-Punkte-FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Müdigkeit wird anhand der 13-Punkte-FACIT-Müdigkeitsskala zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten beurteilt.24 Der FACIT-Fatigue ist ein validierter Fragebogen, der ursprünglich zur genauen Beurteilung des Fatigue-Grades bei Krebspatienten mit Anämie entwickelt wurde. Es besteht aus 13 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht; 1=ein wenig, 2=eher, 3=ziemlich und 4=sehr). Es wurde häufig im Rahmen klinischer Studien eingesetzt (siehe Anhang 1). Die Antworten auf jede Frage werden mit gleichem Gewicht addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 52, wobei 0 dem höchsten Ermüdungsgrad und 52 dem niedrigsten Ermüdungsgrad entspricht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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