- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02836093
Belastungstests für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine Strahlenbehandlung erhalten
28. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Brustkrebspatientinnen mit strahlentherapiebedingter Müdigkeit
Viele Patientinnen, die eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten, leiden unter Müdigkeit, obwohl die Ärzte den Grund dafür nicht vollständig verstehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob bei Patientinnen, die während der Bestrahlung von Brustkrebs unter Müdigkeit leiden, Veränderungen in ihrer Fähigkeit auftreten, Übungen auf einem Laufband durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen oder diese kürzlich abgeschlossen haben (in den letzten 3 Monaten), werden in Ambulanzen der Abteilung für Radioonkologie des MSKCC untersucht.
Das Protokoll kann nur an den OneMSK-Standorten Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth und Westchester genehmigt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Ärztliche Genehmigung des behandelnden Radioonkologen oder medizinischen Onkologen zur Durchführung einer symptombegrenzten CPET
- Unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie der intakten Brust bei Brustkrebs im Frühstadium (einschließlich TisN0, T1N0, T2N0) oder hat in den letzten 3 Monaten eine RT der intakten Brust abgeschlossen.
- Erhalt oder Erhalt einer verschriebenen Dosis von 4240 cGy in 16 Fraktionen auf die gesamte Brust ohne Behandlung, die auf Knotenbecken gerichtet ist. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können Patienten auch eine Verstärkung des Lumpektomiebetts erhalten oder erhalten haben.
- Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes in Rücken- oder Bauchlage behandelt werden.
- Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes mit oder ohne tiefe inspiratorische Atemanhaltetechnik behandelt werden.
- Vom behandelnden Radioonkologen wurde festgestellt, dass eine erhebliche behandlungsbedingte Müdigkeit oder eine minimale behandlungsbedingte Müdigkeit vorliegt und nicht einfach eine Grundmüdigkeit vorliegt. Ein Wert von „0“ auf der RTOG-Ermüdungsskala gilt als minimale Ermüdung, während ein Wert von „2“ oder höher als erhebliche Ermüdung gilt (mäßige Ermüdung führt zu Schwierigkeiten bei der Durchführung einiger ADLs).
Ausschlusskriterien:
- Unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung nach der Mastektomie
- Hat zuvor eine Chemotherapie erhalten oder plant, während des Zeitraums der Studienbewertung eine Chemotherapie zu erhalten.
Eine der folgenden absoluten Kontraindikationen für CPET gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS).
- Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 3–5 Tagen nach geplanten Studieneingriffen)
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
- Wiederkehrende Synkope
- Aktive Endokarditis
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studieneingriffen
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤ 85 %
- Atemstillstand
- Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
- Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Auswertungen/Bewertungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsmessung anhand der 13-Punkte-FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Müdigkeit wird anhand der 13-Punkte-FACIT-Müdigkeitsskala zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten beurteilt.24
Der FACIT-Fatigue ist ein validierter Fragebogen, der ursprünglich zur genauen Beurteilung des Fatigue-Grades bei Krebspatienten mit Anämie entwickelt wurde.
Es besteht aus 13 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht; 1=ein wenig, 2=eher, 3=ziemlich und 4=sehr).
Es wurde häufig im Rahmen klinischer Studien eingesetzt (siehe Anhang 1).
Die Antworten auf jede Frage werden mit gleichem Gewicht addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 52, wobei 0 dem höchsten Ermüdungsgrad und 52 dem niedrigsten Ermüdungsgrad entspricht.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-941
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