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Pruebas de esfuerzo para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial que reciben tratamiento con radiación

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio piloto para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con cáncer de mama y fatiga relacionada con la radioterapia

Muchos pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de mama experimentan fatiga, aunque los médicos no entienden completamente por qué. El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes que experimentan fatiga durante el tratamiento de radiación para el cáncer de mama tienen cambios en su capacidad para realizar ejercicio en una caminadora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes que estén recibiendo o hayan completado recientemente radioterapia por cáncer de mama (en los últimos 3 meses) serán evaluadas en clínicas ambulatorias del Departamento de Oncología Radioterápica de MSKCC. El protocolo está disponible para consentimiento solo en OneMSK Sites Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth y Westchester.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Autorización médica del oncólogo radioterápico u oncólogo médico tratante para someterse a un CPET limitado por síntomas
  • Actualmente se somete a radioterapia de mama intacta por cáncer de mama en etapa temprana (incluidos TisN0, T1N0, T2N0) o ha completado RT de mama intacta en los últimos 3 meses.
  • Recibir o recibir una dosis prescrita de 4240 cGy en 16 fracciones en toda la mama sin tratamiento dirigido a las cuencas ganglionares. Los pacientes también pueden recibir o haber recibido un refuerzo en la cama de lumpectomía a discreción del médico tratante.
  • Los sujetos pueden ser tratados en posición supina o prona a discreción del médico tratante.
  • Los sujetos pueden ser tratados con o sin una técnica de contención de la respiración inspiratoria profunda a discreción del médico tratante.
  • Identificado por el oncólogo de radiación tratante como fatiga significativa relacionada con el tratamiento o fatiga mínima relacionada con el tratamiento y no simplemente fatiga inicial. Una puntuación de "0" en la escala de fatiga RTOG se considerará fatiga mínima, mientras que una puntuación de "2" o más se considerará fatiga significativa (fatiga moderada que causa dificultad para realizar algunas ADL).

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento de radiación post-mastectomía
  • Ha recibido quimioterapia anteriormente o tiene planes de recibir quimioterapia durante el período de evaluación del estudio.

  • Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la CPET, según las recomendaciones de la American Thoracic Society (ATS)

    • Infarto agudo de miocardio (dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado)
    • angina inestable
    • Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
    • síncope recurrente
    • Endocarditis activa
    • Miocarditis aguda o pericarditis
    • Estenosis aórtica grave sintomática
    • Insuficiencia cardiaca no controlada
    • Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
    • Trombosis de extremidades inferiores
    • Sospecha de aneurisma disecante
    • asma no controlada
    • Edema pulmonar
    • Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %
    • Insuficiencia respiratoria
    • Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
    • Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
evaluaciones/evaluaciones
Conductual: Cuestionario FACIT-Fatiga de 52 puntos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de fatiga utilizando la escala de fatiga FACIT de 13 ítems
Periodo de tiempo: 1 año
La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga FACIT de 13 ítems para la evaluación de la fatiga en pacientes con cáncer.24 El FACIT-Fatigue es un cuestionario validado que se desarrolló originalmente para la evaluación precisa de los niveles de fatiga en pacientes con cáncer y anemia. Consta de 13 preguntas en una escala de 5 puntos (0=nada; 1=poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho). Se ha utilizado con frecuencia en el ámbito de los ensayos clínicos (consulte el apéndice 1). Las respuestas a cada pregunta se suman con el mismo peso para obtener una puntuación total. El rango de puntajes posibles es de 0 a 52, donde 0 corresponde al nivel más alto de fatiga y 52 corresponde al nivel más bajo de fatiga.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-941

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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