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Eine klinische Studie zum Vergleich der Standard-Anastomose-Verschlusstechnik mit Standard-Verschlusstechniken plus Sylys® Chirurgische Versiegelung

14. August 2018 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Standard-Anastomose-Verschlusstechnik mit Standard-Verschlusstechniken plus Sylys® chirurgischer Versiegelung

Die Cohera Sylys® Surgical Sealant-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, in der die Standard-Anastomose-Verschlusstechnik (Kontrolle) mit der Standard-Verschlusstechnik plus Sylys® Surgical Sealant (Test) bei Patienten verglichen wird, die sich einer Kolektomie mit Klammeranastomose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of Southern Alabama
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univeristy of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter sein
  • Planen Sie eine Kolektomie mit Klammeranastomose ein
  • Hat zum Zeitpunkt der Operation eine abgeschlossene Anastomose, die visualisiert werden kann und zugänglich ist, um eine umlaufende Versiegelung mit minimaler Darmmanipulation (≥90%) zu ermöglichen
  • Die abgeschlossene Anastomose muss sich an einem Ort befinden, an dem eine WCE durchgeführt werden kann, um auf ein subklinisches Leck zu evaluieren
  • Stimmen Sie zu, für alle im Protokoll angegebenen Nachuntersuchungen und Verfahren zurückzukehren
  • Verstehen und informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Albumin < 3 g/dl
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
  • Neutropenie ≤ 800 Zellen/µl
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Operation
  • Hat AIDS (HIV positiv nicht ausgeschlossen)
  • Hat Neutropenie (IBD und Steroidgebrauch nicht ausgeschlossen)
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung, die behandelt werden muss
  • Hat einen Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Wundheilung beeinflusst, wie z. B. eine Kollagenose
  • Hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmaterialien, Reagenzien oder WCE-Kontrastmaterialien
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Anastomoseverfahren einer Chemotherapie und / oder einer Bestrahlung innerhalb von 3 Tagen nach dem Anastomoseverfahren unterzogen
  • Gleichzeitige Verwendung von Fibrinklebern oder anderen Anastomose-Pflegeprodukten
  • Notfallchirurgie bei abdominellen Indikationen
  • Hat sich in den letzten zwei Monaten einer Kolektomie unterzogen
  • Hat eine neu auftretende Infektion im Zusammenhang mit einem früheren Kolektomieverfahren
  • Soll sich einer Hartmann-Operation unterziehen
  • Soll sich einer transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) unterziehen
  • Es ist geplant, sich einem Verfahren mit omentaler Umhüllung zu unterziehen
  • Nimmt an einer anderen Medizinproduktstudie teil, die eine Kolektomie mit Anastomose umfasst

NUR die ersten 20 Fächer:

• Es wurde ein Krebs mit hohem Risiko diagnostiziert, wie durch präoperative klinische Beweise oder diagnostische Bildgebung bestimmt (wenn das Krebsstadium des Patienten durch die Behandlung vor dem Baseline-Screening heruntergestuft wurde, darf der Proband aufgenommen werden):

  • Stadium des Lymphknotenkrebses: N2
  • Krebstumorgröße: T4
  • Umlaufender Resektionsrand: CRM+ (positiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Die Testgruppe erhält Sylys® Surgical Sealant als Ergänzung zum Standardverschluss der Klammeranastomose bei Kolektomieverfahren.
Gerät: Sylys® Chirurgischer Versiegeler
Standard-Kolektomie-Verfahren mit Stapler-Anastomose unter Zusatz von Sylys® Chirurgischer Versiegelung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält den Standard-Verschluss der geklammerten Anastomose bei Kolektomieverfahren ohne Sylys® chirurgische Versiegelung.
Verfahren: Stapler-Anastomose-Kolektomie-Verfahren
Standard-Kolektomieverfahren mit Stapler-Anastomose ohne Zugabe von Sylys® Chirurgischem Versiegelungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Sylys® Chirurgischer Versiegeler: Anzahl Anastomosen-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Probanden mit anastomosenbedingten Komplikationen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bewertung der Versiegelungsanwendung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anwendung des Geräts (während der Operation)
Fragebogen zur Dokumentation der Fähigkeit, den Versiegler adäquat auf die Anastomose aufzutragen
Zum Zeitpunkt der Anwendung des Geräts (während der Operation)
Reduzierung von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Anastomoseninsuffizienzrate bei allen Probanden
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cohera Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-106-0129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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