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Uno studio clinico che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard con le tecniche di chiusura standard più il sigillante chirurgico Sylys®

14 agosto 2018 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard con le tecniche di chiusura standard più il sigillante chirurgico Sylys®

Lo studio Cohera Sylys® Surgical Sealant è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard (Controllo) con la tecnica di chiusura standard più Sylys® Surgical Sealant (Test) in pazienti sottoposti a procedura di colectomia con anastomosi con punti metallici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of Southern Alabama
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Univeristy of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 22 anni o più
  • Essere programmato per una procedura di colectomia con un'anastomosi graffettata
  • Al momento dell'intervento chirurgico, ha un'anastomosi completa che può essere visualizzata ed è accessibile per consentire l'applicazione del sigillante circonferenziale con una manipolazione intestinale minima (≥90%)
  • L'anastomosi completata deve trovarsi in una posizione in cui è possibile eseguire un WCE per valutare una perdita subclinica
  • Accetta di tornare per tutte le valutazioni e le procedure di follow-up specificate nel protocollo
  • Comprendere e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Albumina < 3 g/dL
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
  • Neutropenia ≤ 800 cellule/µl
  • Incinta al momento dell'intervento
  • Ha l'AIDS (HIV positivo non escluso)
  • Ha neutropenia (IBD e uso di steroidi non esclusi)
  • Ha un noto disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento
  • Ha qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione della ferita, come la malattia vascolare del collagene
  • Ha un'allergia o una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova, reagenti o materiali di contrasto WCE
  • Ha subito chemioterapia entro 4 settimane dalla procedura di anastomosi e/o radioterapia entro 3 giorni dalla procedura di anastomosi
  • Utilizzo concomitante di sigillanti di fibrina o altri dispositivi per la cura dell'anastomosi
  • Chirurgia d'urgenza per indicazioni addominali
  • Ha subito una procedura di colectomia nei due mesi precedenti
  • Ha un'infezione emergente correlata a una precedente procedura di colectomia
  • È programmato per sottoporsi a una procedura di Hartmann
  • È programmato per essere sottoposto a microchirurgia endoscopica transanale (TEM)
  • È programmato per essere sottoposto a procedura utilizzando l'avvolgimento omentale
  • Sta partecipando a un'altra sperimentazione di dispositivi medici che coinvolge la colectomia con anastomosi

SOLO i primi 20 soggetti:

• È stato diagnosticato un cancro ad alto rischio come determinato dall'evidenza clinica preoperatoria o dall'imaging diagnostico (se lo stadio del cancro del paziente è stato declassato attraverso il trattamento prima dello screening di base, il soggetto può essere incluso):

  • Stadio del cancro linfonodale: N2
  • Dimensione del tumore del cancro: T4
  • Margine di resezione circonferenziale: CRM+ (positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Il gruppo di test riceverà il sigillante chirurgico Sylys® in aggiunta alla chiusura standard dell'anastomosi con punti metallici nella procedura di colectomia.
Dispositivo: Sigillante chirurgico Sylys®
Procedura standard di colectomia per anastomosi con punti metallici con l'aggiunta di sigillante chirurgico Sylys®
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà la chiusura standard di cura dell'anastomosi con punti metallici nella procedura di colectomia senza sigillante chirurgico Sylys®.
Procedura: Procedura di colectomia per anastomosi con punti metallici
Procedura standard di colectomia per anastomosi con punti metallici senza l'aggiunta di sigillante chirurgico Sylys®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sigillante chirurgico Sylys®: numero di complicanze correlate all'anastomosi
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di soggetti con complicanze correlate all'anastomosi
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dell'applicazione del sigillante
Lasso di tempo: Al momento dell'applicazione del dispositivo (durante l'intervento chirurgico)
Questionario che documenta la capacità di applicare adeguatamente il sigillante all'anastomosi
Al momento dell'applicazione del dispositivo (durante l'intervento chirurgico)
Riduzione delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 26 settimane
Confronto del tasso di perdita anastomotica tra tutti i soggetti
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cohera Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-106-0129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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