- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02856737
Reduzierung des Delirs auf der chirurgischen Intensivstation
Reduzierung des Delirs auf der chirurgischen Intensivstation durch die Verwendung von Augenmasken und Ohrstöpseln
Delirium ist eine akute Störung der geistigen Fähigkeiten und Verwirrung, die viele Patienten im Krankenhaus betrifft und durch mehrere Faktoren verursacht wird, darunter veränderte Schlaf-/Wachzyklen und mehrere sedierende Medikamente. Patienten auf der Intensivstation sind aufgrund erhöhter Geräuschpegel und Stoffwechselstörungen besonders anfällig für die Entwicklung eines Delirs.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein Delir mit vielen negativen Folgen verbunden sein kann, darunter eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer, längere Beatmungszeiten, höhere Sterblichkeitsraten und größere langfristige kognitive Dysfunktion. Es gibt eine Reihe nicht-pharmakologischer Interventionen, die das Delir insbesondere auf Intensivstationen nachweislich reduzieren. Dazu gehören Geräuschreduzierung, häufige Neuorientierung, Reduzierung unnötiger nächtlicher Stimulationen und Gruppierung von Patientenversorgungsverfahren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile von Augenmasken und Ohrstöpseln (gleichzeitig verwendet) bei der Verringerung des Delirs zu bewerten und die damit verbundenen Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer, Verwendung von Beruhigungsmitteln, Morbidität und Mortalität zu bewerten. Die Vorteile davon sind die Verbesserung der Schlafqualität, und diese Intervention wurde mit einer Verringerung des Delirrisikos in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine akute Störung der geistigen Fähigkeiten und Verwirrung, die viele Patienten im Krankenhaus betrifft und durch mehrere Faktoren verursacht wird, darunter veränderte Schlaf-/Wachzyklen und mehrere sedierende Medikamente. Patienten auf der Intensivstation sind aufgrund erhöhter Geräuschpegel und Stoffwechselstörungen besonders anfällig für die Entwicklung eines Delirs.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein Delir mit vielen negativen Folgen verbunden sein kann, darunter eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer, längere Beatmungszeiten, höhere Sterblichkeitsraten und größere langfristige kognitive Dysfunktion. Es gibt eine Reihe nicht-pharmakologischer Interventionen, die das Delir insbesondere auf Intensivstationen nachweislich reduzieren. Dazu gehören Geräuschreduzierung, häufige Neuorientierung, Reduzierung unnötiger nächtlicher Stimulationen und Gruppierung von Patientenversorgungsverfahren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile von Augenmasken und Ohrstöpseln bei der Verringerung des Delirs zu bewerten und die damit verbundenen Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer, Verwendung von Beruhigungsmitteln, Morbidität und Mortalität zu bewerten. Die Vorteile davon sind die Verbesserung der Schlafqualität, und diese Intervention wurde mit einer Verringerung des Delirrisikos in Verbindung gebracht.
Ausführliche Beschreibung: Zu den für diese Studie in Frage kommenden Patienten gehören Patienten, die entweder auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) oder auf der Stepdown-Einheit unter der Obhut des SICU-Betreuungsteams aufgenommen wurden, beginnend am 01.08.16. Die Zustimmung der Patienten oder ihrer Familienangehörigen wird vom Studienpersonal eingeholt. Zu den erfassten Daten gehören die Diagnose bei der Aufnahme, alle durchgeführten Operationen und ihre jeweiligen Daten, die Aufenthaltsdauer auf der SICU und der Step-down-Einheit, die Verwendung von Beruhigungsmitteln und die Ergebnisse der Confusion Assessment Method (CAM). Die Probanden werden außerdem gebeten, zwei separate Fragebögen über die Qualität ihres Schlafs auszufüllen. Der erste Fragebogen wird bei der Einschreibung und der zweite Fragebogen bei der Entlassung aus der Intensivstation ausgefüllt. Die Compliance-Raten der Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken werden auch anhand einer Kalender-Checkliste bewertet, die am Bett des Patienten ausgehängt wird.
Diese Ergebnisse werden mit denen einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die sich keiner solchen Intervention unterzogen hat. Die Prüfärzte zielen darauf ab, 100 Probanden aufzunehmen und eine Kontrollgruppe von weiteren 100 Patienten zu haben, die rückwirkend aus passenden Patienten im Vorjahr (01.08.15 - 01.08.16) ausgewählt werden, bevor solche Interventionen durchgeführt werden. Die restlichen Patientendaten werden mittels einer retrospektiven Aktenauswertung erhoben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Der Patient verbringt mehr als oder gleich 24 Stunden auf der SICU oder Stepdown-Einheit
Ausschlusskriterien:
- Bekannte vorbestehende Schlafpathologie, schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Vorgeschichte kognitiver Dysfunktion (Demenz, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder hepatische Enzephalopathie oder geistige Behinderung)
- Eingeliefert im Delirium
- Gesichtstrauma mit Beteiligung der Augenhöhlen oder Gehörgänge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ohrstöpsel und Augenmasken (gleichzeitig zu verwenden)
Die Gruppe umfasst Patienten, die der Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken zugestimmt haben.
Die Patienten werden jede Nacht an der Intervention teilnehmen
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Materialien, die denen ähneln, die auf langen kommerziellen Flügen angeboten werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
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Tägliche Beurteilung des Delirs, dokumentiert in der Patientenakte
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für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
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für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
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Beruhigungsmittel verwenden
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
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Quantifizierung von sedierenden Medikamenten, die während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten verwendet werden
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für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
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CAM-ICU
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
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Dokumentation des CAM-ICU-Scoring-Systems für Delir auf täglicher Basis in der Patientenakte
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für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (1 Tag - 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SICU Delirium
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