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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von virtueller Realität, Papier und Bleistift sowie konventionellen Methoden auf die Schlaganfallrehabilitation

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Die Auswirkungen der Verwendung eines interaktiven Systems, eines Papier- und Bleistiftprogramms oder konventioneller Methoden bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Virtual Reality ermöglicht die Integration sowohl der kognitiven als auch der motorischen Rehabilitation in einen ökologisch sinnvolleren Kontext. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob diese Methodik einen größeren Einfluss auf die Schlaganfallrehabilitation hat als ein personalisiertes Programm mit Papier und Bleistift und eine konventionelle, motorisch ausgerichtete Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall wird trotz Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nicht immer ausreichend Aufmerksamkeit geschenkt. Aktuelle kognitive Rehabilitationsmethoden basieren meist auf Papier-und-Bleistift-Aufgaben, die auf isolierte Bereiche abzielen, was nicht mit dem Alltag vereinbar ist. Abgesehen von der begrenzten ökologischen Gültigkeit sind Aufgaben mit Papier und Bleistift für die meisten Schlaganfallpatienten, deren dominanter Arm paretisch ist, nicht zugänglich. Virtuelle Realität (VR) hat sich als Lösung für die Entwicklung zugänglicher und ökologisch gültiger Systeme erwiesen, aber hat sie größere Auswirkungen als eine personalisierte Intervention mit Papier und Bleistift?

Durch einen partizipativen Designansatz mit Gesundheitsexperten haben die Forscher Folgendes entwickelt:

  • ein motorisch zugängliches und kognitiv personalisiertes VR-basiertes System, in dem herkömmliche kognitive Aufgaben in sinnvollen Simulationen von ADLs (Reh@City) operationalisiert wurden und;
  • ein Web-Tool, das personalisierte Papier- und Bleistiftaufgaben generiert (Aufgabengenerator).

Das Ziel der Forscher besteht darin, eine Stichprobe von 60 Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren zu haben, die zufällig in drei Gruppen eingeteilt werden: Die Versuchsgruppe 1, in der die Teilnehmer 30 Minuten des VR-Trainings mit Reh@City durchführen; In der Versuchsgruppe 2 führten die Teilnehmer 30 Minuten des Papier- und Bleistifttrainings mit dem Aufgabengenerator durch, und in der Kontrollgruppe führten die Teilnehmer 30 Minuten konventionelle Therapie (Ergotherapie) durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer Schlaganfall mit mehr als 6 Monaten nach dem Schlaganfall
  • kognitives Defizit, aber ausreichende Kapazität, um die Aufgabe zu verstehen und Anweisungen zu befolgen, mit einer Mindestpunktzahl von 11 zu 17 im Token-Test (6-Punkte-Version, portugiesische Bevölkerung)
  • lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Vernachlässigung
  • Schwere depressive Symptome gemäß Beck Depression Inventory

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Gruppe wird personalisierte Aktivitäten des täglichen Lebens im Kontext einer simulierten Stadt (Reh@City) durchführen. Die Interaktion mit der virtuellen Umgebung erfolgt über eine natürliche Benutzeroberfläche.
Verfahren: Virtuelle Realität
Intervention von 30 Minuten, dreimal pro Woche, bis 12 Sitzungen erreicht sind.
Aktiver Komparator: Papier und Bleistift
Die Papier- und Bleistiftgruppe führt eine Reihe kognitiver Papier- und Bleistiftaufgaben durch, die auf ihre Defizite zugeschnitten sind und automatisch über einen Aufgabengenerator generiert werden.
Verfahren: Papier und Bleistift
Intervention von 30 Minuten, dreimal pro Woche, bis 12 Sitzungen erreicht sind.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Gruppe für konventionelle Therapie wird die vom öffentlichen Gesundheitssystem angebotenen Aktivitäten durchführen, die motorisch ausgerichtet sind.
Verfahren: Konventionelle Therapie
Intervention von 30 Minuten, dreimal pro Woche, bis 12 Sitzungen erreicht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test A und B
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verbal Paired Associates (WMS III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
Änderung der Ziffernspanne gegenüber dem Ausgangswert (WAIS III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Symbolsuche und -kodierung (WAIS III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kristallisierte Intelligenz, bewertet durch Verständnis aus dem WAIS III
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade da Madeira

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 303891

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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