Uno studio controllato randomizzato che confronta l'impatto della realtà virtuale, della carta e della matita e dei metodi convenzionali sulla riabilitazione dell'ictus
L'impatto dell'uso di un sistema interattivo, di un programma carta e matita o di metodologie convenzionali nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cognitivi dopo l'ictus non ricevono sempre sufficiente attenzione nonostante i suoi limiti nelle attività della vita quotidiana (ADL). Gli attuali metodi di riabilitazione cognitiva si basano principalmente su compiti con carta e matita rivolti a domini isolati, il che non è coerente con la vita di tutti i giorni. Oltre alla limitata validità ecologica, i compiti con carta e matita non sono accessibili per la maggior parte dei pazienti con ictus il cui braccio dominante è paretico. La Realtà Virtuale (VR) si è dimostrata una soluzione per lo sviluppo di sistemi accessibili ed ecologicamente validi, ma ha più impatto di un intervento personalizzato con carta e matita?
Attraverso un approccio di progettazione partecipata, con gli operatori sanitari, i ricercatori hanno sviluppato:
- un sistema basato su realtà virtuale accessibile ai motori e personalizzato dal punto di vista cognitivo, in cui i compiti cognitivi convenzionali sono stati resi operativi in simulazioni significative di ADL (Reh@City) e;
- uno strumento web che genera attività personalizzate con carta e matita (Task Generator).
L'obiettivo dei ricercatori è quello di avere un campione di 60 pazienti con ictus tra i 40 ei 70 anni, assegnati in modo casuale in tre gruppi: il gruppo sperimentale 1 dove i partecipanti eseguiranno 30 minuti di formazione VR con Reh@City; il gruppo sperimentale 2 in cui i partecipanti eseguiranno 30 minuti di formazione con carta e matita con il generatore di attività e il gruppo di controllo in cui i partecipanti eseguiranno 30 minuti di terapia convenzionale (terapia occupazionale).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madeira
-
Funchal, Madeira, Portogallo, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico con più di 6 mesi post-ictus
- deficit cognitivo ma con sufficiente capacità di comprendere il compito e seguire le istruzioni con un punteggio minimo di 11 su 17 nel Token Test (versione a 6 item, popolazione portoghese)
- in grado di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Trascurare
- Gravi sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
Il gruppo di Realtà Virtuale svolgerà attività personalizzate di vita quotidiana nel contesto di una città simulata (Reh@City).
L'interazione con l'ambiente virtuale avverrà attraverso un'interfaccia utente naturale.
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Intervento di 30 minuti, 3 volte a settimana fino al raggiungimento di 12 sedute.
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Comparatore attivo: Carta e matita
Il gruppo carta e matita eseguirà una serie di compiti cognitivi carta e matita personalizzati in base ai propri deficit e generati automaticamente tramite un generatore di attività.
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Intervento di 30 minuti, 3 volte a settimana fino al raggiungimento di 12 sedute.
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Il gruppo di Terapia Convenzionale svolgerà le attività offerte dal sistema sanitario pubblico, che sono focalizzate sul motore.
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Intervento di 30 minuti, 3 volte a settimana fino al raggiungimento di 12 sedute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento dalla linea di base nel Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel Verbal Paired Associates (WMS III)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel Digit Span (WAIS III)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Modifica rispetto alla linea di base nella ricerca e codifica dei simboli (WAIS III)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intelligenza cristallizzata come valutata dalla comprensione dal WAIS III
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303891
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