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Allogene Stammzelltransplantation bei rezidivierten/refraktären T-, NK/T-Zell-Lymphomen (RRTCLAlloSCT)

17. August 2022 aktualisiert von: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogene Stammzelltransplantation mit Busulfan plus Fludarabin über 3 Tage als Konditionierung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-, NK/T-Zell-Lymphom

Es wurde berichtet, dass rezidivierende und refraktäre T-Zell-Lymphome düstere Ergebnisse haben. Die Rolle der allogenen Stammzelltransplantation wurde bei diesen Patienten nachgewiesen. Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Busulfan plus Fludarabin als konditionierende Therapie, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation (Allo-SCT) bei Patienten mit T- und NK/T-Zell-Lymphom, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber früheren Chemotherapien, einschließlich autologer Transplantation, refraktär sind .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konditionierungstherapie

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5 % DW (die Menge des Verdünnungsmittels sollte das 10-fache Volumen von Busulfan betragen, sodass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt) , intravenös für 3 Stunden einmal täglich für 3 Tage (Tag -7 bis -5)

  • Fludarabin (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, Indien) 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, intravenös für über 1 Stunde einmal täglich für 6 Tage (Tag -8 bis -3)

    • Busulfan sollte unmittelbar nach Abschluss der Fludarabin-Infusion infundiert werden

Primäres Ziel dieser Studie I. Bestimmung des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens dieser Konditionierung mit reduzierter Toxizität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T- und NK/T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Sekundäre Endpunkte I. Bewertung der Ansprechrate, Transplantationsrate und Zeit bis zur Transplantation, 2-Jahres-Gesamtüberleben, 100-tägige behandlungsbedingte Mortalität, behandlungsbedingte Toxizitäten gemäß CTCAE Version 4.03, Posttransplantationskomplikationen (HVOD, akut/chronisch Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Cytomegalovirus (CMV)-Infektion, CMV-Krankheit) dieser Konditionierung mit reduzierter Toxizität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T- und NK/T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-10-3541-1160
  • E-Mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-713
        • Rekrutierung
        • Dong-A University
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 - 65

  2. Histologisch bestätigte T- oder NK-Zell-Lymphome:

    • anaplastisches großzelliges Lymphom
    • angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom,
    • peripheres T-Zell-Lymphom, NOS
    • NK/T-Zell-Lymphom
  3. Rückfall nach oder refraktär gegenüber einer oder mehreren vorangegangenen Chemotherapien, einschließlich autologer HSCT an vorderster Front.
  4. Mindestens eine gemessene Läsion mit konventionellem CT oder PET-CT zum Zeitpunkt des Rückfalls nach oder refraktär auf eine oder mehrere vorherige Chemotherapie und vor Salvage-Chemotherapie
  5. Vollständiges oder partielles Ansprechen nach kurzen Salvage-Chemotherapiezyklen
  6. Patienten mit HLA-Full-Match (8/8 in HLA-A, B, C, DR durch DNA-High-Resolution-Technik) oder One-Locus-Mismatch (7/8) Geschwister oder nicht verwandtem Knochenmark oder peripherem Blut oder Nabelschnurblut Stammzellspender
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  8. Charlson Comorbidity Index (CCI) vor HSCT ≤ 3
  9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl

  10. Ausreichende Leberfunktion:

    • Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei Lymphombeteiligung der Leber)
    • Gesamtbilirubin < 2 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei NK/T-Beteiligung der Leber)
  11. Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO, ohne klinisch signifikante Anomalie
  12. Keine klinisch signifikante Infektion
  13. Keine klinisch signifikanten Blutungssymptome oder -zeichen
  14. Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom, lymphoblastisches Lymphom, primäre kutane CD30+-T-Zell-Erkrankungen Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Patienten, die zuvor eine Allo-HSCT durchgeführt haben

  3. T-Zell-Lymphom mit primärer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).

    ** Patienten, die nur eine prophylaktische intrathekale oder intravenöse Chemotherapie gegen ZNS-Erkrankungen erhalten haben, sind jedoch geeignet.

  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder HCV (+).

    ** Patienten mit HBV sind teilnahmeberechtigt. Für HBV-Träger wird jedoch eine primäre Prophylaxe mit antiviralen Mitteln empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während des gesamten Behandlungszeitraums zu verhindern.

  5. Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre

    ** Ausgenommen kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Karzinom der Cervix uteri

  6. Ejektionsfraktion < 50 % durch Echokardiographie
  7. FEV1 < 60 % oder DLCO < 60 % durch einen Lungenfunktionstest
  8. ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4

  9. Kombiniertes schwerwiegendes medizinisches Problem oder Krankheit

    • Schwerwiegende oder instabile Herzerkrankung trotz angemessener Behandlung
    • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
    • Zugrunde liegende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle
    • Aktive unkontrollierte Infektion einschließlich Hepatitis B und C
    • Schwerwiegende andere medizinische Probleme, die von den behandelnden Ärzten des Patienten beobachtet wurden
  10. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Konditionierende Chemotherapie: Fludarabin und Busulfan, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Busulfan
intravenös, 3,2 mg/kg + 5 % DW (die Menge des Verdünnungsmittels sollte das 10-fache Volumen von Busulfan betragen, sodass die Endkonzentration von Busulfan ungefähr 0,5 mg/ml beträgt), einmal täglich für 3 Stunden für 3 Tage (Tage -7 bis -5)
Andere Namen:
  • Busulfex
Arzneimittel: Fludarabin
intravenös, 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, über 1 Stunde einmal täglich für 6 Tage (Tage -8 bis -3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre progressionsfreie Überlebensrate ab dem Datum der allogenen Stammzelltransplantation. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Der Medianwert wird angegeben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ansprechen wird 3 Monate nach dem Datum der allogenen Stammzelltransplantation gemessen. Es wird der Mittelwert angegeben.
3 Monate
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Tag 30
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen.
Tag 30
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tag 30
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen.
Tag 30
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate ab dem Datum der allogenen Stammzelltransplantation. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Der Medianwert wird angegeben.
2 Jahre
100-Tage-Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Tage 100
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
Tage 100
Rate der therapiebedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Tag 30
Toxizität nach CTCAE Version 4.03. Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
Tag 30
Rate der hepatischen venookklusiven Erkrankung (HVOD)
Zeitfenster: Tag 30
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
Tag 30
Akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad I-IV
Zeitfenster: Tag 100
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
Tag 100
Chronische GVHD Grad I-IV
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
2 Jahre
Rate der Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSMC 2016-05-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, Krankheitstyp, Stadium, frühere Chemotherapieschemata, Ansprechen auf die Transplantation, Überleben des Patienten, Progression, Toxizitätsprofile für die Transplantation werden geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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