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Beschreibung der Entwicklung einer Kohorte von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach ihrer Teilnahme an einem therapeutischen Bildungsprogramm auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie: Sozio-kognitives Profil, physiologisches Verhalten der Therapietreue und Lebensqualität (ETPACAP)

4. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Einleitung: Therapeutische Patientenaufklärung (TPE) ist der Schlüssel zum interdisziplinären Management von Typ-1-Diabetes bei Jugendlichen, zur Förderung ihrer Adhärenz und zur Verbesserung ihrer Lebensqualität und Stoffwechselkontrolle. Sechs pädiatrische Diabetesteams haben Aktionsforschung betrieben, um ein regionales ETP-Programm aufzubauen, das auf der sozial-kognitiven Theorie von Bandura basiert, in der Annahme, dass die Lernstrategien der Theorie, die im ETP-Programm angewendet werden, die Selbstwirksamkeit von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes stärken sollten, was könnte etwa 6 Monate nach der Aufnahme in das Programm eine Verbesserung der Einhaltung des Verhaltens, der Lebensqualität und des physiologischen Profils der Teilnehmer hervorrufen.

Ziele: Das Hauptziel ist die Beschreibung der Entwicklung der Selbstwirksamkeit über 6 Monate in einer Kohorte von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die an einem therapeutischen Ausbildungsprogramm auf der Grundlage der sozial-kognitiven Theorie von Bandura in der Region PACA (ETPACAP-Programm) teilgenommen haben. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Entwicklung von 6 Monaten der glykämischen Kontrolle, des Adhärenzverhaltens, der Lebensqualität und anderer Komponenten der sozialkognitiven Theorie für diese Population, um die Auswirkungen des soziokognitiven Profils auf die Adhärenz, die Lebensqualität und die glykämische Kontrolle zu untersuchen unter Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes folgten diesem Programm.

Methode: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie mit Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die am ETPACAP-Programm teilgenommen haben, bestehend aus drei Komponenten:

  • Eine quantitative Komponente: Erfassung und Analyse von Veränderungen über 6 Monate von Selbstwirksamkeit, Adhärenz, Lebensqualität und HbA1c-Spiegeln (ANOVA-Messwiederholungen);
  • Eine qualitative Komponente: Interviews mit 32 Teilnehmenden in M0, M3 und M6 zu den sozio-kognitiven Faktoren nach Bandura (Analyse setzt Thematisierung fort);
  • Eine integrative Komponente, die die Auswirkungen der Komponenten der sozial-kognitiven Theorie auf Adhärenz, glykämische Kontrolle und Lebensqualität von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes-Kohorte untersucht.

Erwartete Ergebnisse: Diese Forschung soll neue Erkenntnisse über die ETP-Programme und die untersuchte Jugendkohorte bringen, um eine Verbesserung und Anpassung der Bildungsveranstaltungen an die Bedürfnisse und Erwartungen dieser Bevölkerungsgruppe zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 11 und 17 Jahren einschließlich;
  • Typ-1-Diabetes-Diagnose, die von einem Arzt gemäß den diagnostischen Kriterien bestätigt wurde;
  • Mehr als 6 Monate in der Krankheit;
  • Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate vor der pädagogischen Intervention;
  • Aufnahme in das Programm ETPACAP;
  • Beherrschung der französischen Sprache schriftlich (Grundstufe)
  • Beherrschung der französischen Sprache (Grundstufe)
  • Von den Inhabern der elterlichen Sorge und den Jugendlichen unterzeichnete Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, gebärende Frauen oder stillende Mütter (Artikel L.1121-5 des Code of Public Health.)
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs fallen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes nach ihrer Teilnahme an einem therapeutischen Bildungsprogramm
Sonstiges: therapeutisches Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bewertet mit dem 10 Items-SEDM
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem 10 Items-SEDM (Iannotti et al., 2006) bewertet, übersetzt ins Französische durch einen interkulturellen Anpassungsprozess (linguistische Validierung und Metrologie)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Adhärenz wird mit dem „Diabetes Self-Management Profile“-Tool (DSMP) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenz wird mit dem „Diabetes Self-Management Profile“-Tool (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al., 2006, Harris et al., 2000) bewertet, das durch einen kulturellen (linguistischen) Anpassungsprozess ins Französische übersetzt wird und messtechnische Validierung)
6 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem KIDSCREEN-27 bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem KIDSCREEN-27 (v 8-18 Jahre) (Robitail et al., 2007) erfasst. Der KIDSCREEN ist ein selbstverwalteter generischer Fragebogen, der im Rahmen eines europäischen Forschungsprojekts mit Kindern und Jugendlichen entwickelt und validiert wurde (Kidscreen Group, 2006)
6 Monate
Blutzuckerkontrolle: glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Das glykierte Hämoglobin (HbA1c) steigt bei jedem Arztbesuch (ISPAD, 2011)
6 Monate
Ergebniserwartungen, soziostrukturelle Faktoren und persönliche Ziele
Zeitfenster: 6 Monate
Ein individuelles halbstrukturiertes Interview mit Audioaufzeichnung wird von einem Sozialpsychologen geführt. Die Dauer wird 45 Minuten nicht überschreiten. Die Identifizierung des Teilnehmers in der qualitativen Komponente verknüpft Daten aus dem Interview mit den gesammelten quantitativen Daten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM15_0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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