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Pangenomanalyse von Neuroblastomen durch vergleichende genomische Hybridisierung und Korrelation mit der Pathologie für die diagnostische und prognostische Klassifizierung (PHRCNB07)

28. November 2023 aktualisiert von: Institut Curie

Das Neuroblastom (NB) zeichnet sich durch eine große Heterogenität im klinischen Erscheinungsbild und in der Entwicklung aus. Jüngste retrospektive Studien haben anhand des CGH-Arrays gezeigt, dass das gesamte Genommuster ein wichtiger prognostischer Marker ist, der bei der Behandlungsstratifizierung berücksichtigt werden könnte.

Dieses Protokoll befasst sich mit einer prospektiven Analyse des Genomprofils, das durch CGH-Array an den Tumorproben erstellt wurde, die bei der Diagnose aller Patienten mit NB in ​​Frankreich entnommen wurden, um Genomprofile zu erhalten und deren prognostischen Einfluss in den verschiedenen Protokollen bestimmen zu können Behandlung. Das Ziel dieser Studie wird eine bessere therapeutische Stratifizierung in zukünftigen Versuchen, Studien oder Behandlungsprotokollen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose eines Neuroblastoms (NB) oder Ganglioneuroblastoms:

  • Gefrorene Tumorproben (Zellgehalt ≥60 %) müssen zur Bestimmung des Genomprofils mittels CGH-Array eingesandt werden.
  • Bei der Diagnose muss eine Blutprobe eingesandt werden, um die MYCN-Amplifikation im Plasma zu bewerten.
  • Bei NB mit MYCN-Amplifikation muss eine Blutprobe während der Behandlung und Nachsorge eingesandt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 25030
        • Chr R.Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHR CAEN
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38045
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHR MONCOUSU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Höpital Americain Reims
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHR Hôpital Sud Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle Rouen
      • Saint Denis, Frankreich, 97405
        • Chr Felix Guyon
      • Saint-priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Hôpital des Enfants Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Hopital Des Enfants Nancy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neuroblastom oder Ganglioneuroblastom, definiert durch INSS-Kriterien (Brodeur et al. 1993)
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Verfügbarkeit einer bei Diagnose entnommenen Tumorprobe, vorherige Chemotherapie mit Tumorzellgehalt ≥ 60 %
  4. Einschluss 4 Monate nach der Diagnose
  5. Alle Patienten, die in französischen Zentren (SFCE) wegen neuroblastischer Tumore behandelt werden, einschließlich derjenigen, die an nationalen oder internationalen Protokollen teilnehmen.

7. Schriftliche Einverständniserklärung 8. Patienten mit französischer Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz zur biomedizinischen Forschung.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Entnahme von Tumorproben
  2. Ablehnung der Eltern oder der gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zukünftige Kohorte
Experimenteller Arm, prospektive Kohorte
Verfahren: Blutprobe
  • Blutprobe bei der Diagnose zur Beurteilung der MYCN-Amplifikation im Plasma.
  • Bei NB mit MYCN-Amplifikation werden während der Behandlung und Nachsorge auch Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen der Diagnose des Patienten und dem Fortschreiten des Tumors bzw. Rückfall oder Tod. Korrelation mit dem durch CGH-Array ermittelten Genomprofil.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression am metastasierten Ort – freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre

Zeit zwischen der Diagnose des Patienten und dem Fortschreiten/Rückfall an der Metastasierungsstelle oder dem Tod.

Korrelation mit dem durch CGH-Array ermittelten Genomprofil.
3 Jahre
Gesamtfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen Diagnose des Patienten und Tod. Korrelation mit dem durch CGH-Array ermittelten Genomprofil.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2007-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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