Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem MOB015B bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
2. Distale subunguale Onychomykose (DSO) von mindestens einem der großen Zehennägel, die 20 % bis 60 % des Zielnagels betrifft
3. Positive Kultur für Dermatophyten
4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Proximale subunguale Onychomykose
2. Distale subunguale Onychomykose beider Großzehennägel, wenn sich die Beteiligung bis in den proximalen Teil des Zielnagels erstreckt hat (der nicht betroffene proximale Nagel ist weniger als 3 mm lang)
3. Zielzehennageldicke von mehr als 3 mm
4. "Spike" der Onychomykose, die sich bis zum Eponychium des Ziel-Zehennagels erstreckt
5. Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf dem Zielnagel
6. Andere Erkrankungen als DSO, von denen bekannt ist, dass sie ein abnormales Aussehen der Nägel verursachen
7. Vorhandensein einer anderen Zehennagelinfektion als Dermatophyten
8. Frühere Ziel-Zehennageloperation mit verbleibender Entstellung
9. Topische Behandlung der Nägel mit anderen antimykotischen Medikamenten oder Medizinprodukten innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening/Besuch 1
10. Systemische Anwendung einer antimykotischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Besuch 1
11. Schwere Mokassin-Tinea pedis
12. Zeichen einer schweren peripheren Kreislaufinsuffizienz
13. Unkontrollierter Diabetes mellitus
14. Bekannte Immunschwäche
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn/Besuch 2
16. Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte
17. Ein positiver Schwangerschaftstest, der eine Schwangerschaft bei einer Frau im gebärfähigen Alter bei Baseline/Besuch 2 anzeigt
18. Frauen, die schwanger sind oder stillen
19. Prämenopausale (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor dem Screening) sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
20. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden
21. Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
22. Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken könnte und/oder der zu der Annahme führt, dass die Fähigkeit des Patienten fehlt, die Folgen einer Einwilligung vollständig zu verstehen
23. Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. ein naher Verwandter) oder Personen, die an einem Studienzentrum arbeiten, oder Patient, der Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors ist
24. Patienten, die aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert sind
25. Alle Krankheiten oder Umstände, bei denen der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte