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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866032
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem MOB015B bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO)
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Moberg Pharma AB
Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppen- und Evaluator-blinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischem MOB015B bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topischem MOB015B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO).
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von topischem MOB015B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer DSO.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
452
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Locations, Deutschland
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Multiple Locations, Polen
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Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Distale subunguale Onychomykose (DSO) von mindestens einem der großen Zehennägel, die 20 % bis 60 % des Zielnagels betrifft
- Positive Kultur für Dermatophyten
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Proximale subunguale Onychomykose
- Distale subunguale Onychomykose beider Großzehennägel, wenn sich die Beteiligung bis in den proximalen Teil des Zielnagels erstreckt hat (der nicht betroffene proximale Nagel ist weniger als 3 mm lang)
- Zielzehennageldicke von mehr als 3 mm
- "Spike" der Onychomykose, die sich bis zum Eponychium des Ziel-Zehennagels erstreckt
- Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf dem Zielnagel
- Andere Erkrankungen als DSO, von denen bekannt ist, dass sie ein abnormales Aussehen der Nägel verursachen
- Vorhandensein einer anderen Zehennagelinfektion als Dermatophyten
- Frühere Ziel-Zehennageloperation mit verbleibender Entstellung
- Topische Behandlung der Nägel mit anderen antimykotischen Medikamenten oder Medizinprodukten innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening/Besuch 1
- Systemische Anwendung einer antimykotischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Besuch 1
- Schwere Mokassin-Tinea pedis
- Zeichen einer schweren peripheren Kreislaufinsuffizienz
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Bekannte Immunschwäche
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn/Besuch 2
- Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte
- Ein positiver Schwangerschaftstest, der eine Schwangerschaft bei einer Frau im gebärfähigen Alter bei Baseline/Besuch 2 anzeigt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Prämenopausale (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor dem Screening) sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden
- Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken könnte und/oder der zu der Annahme führt, dass die Fähigkeit des Patienten fehlt, die Folgen einer Einwilligung vollständig zu verstehen
- Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. ein naher Verwandter) oder Personen, die an einem Studienzentrum arbeiten, oder Patient, der Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors ist
- Patienten, die aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert sind
- Alle Krankheiten oder Umstände, bei denen der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MOB015B
|
|
Aktiver Komparator: Ciclopirox 80 mg/g
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vollständige Heilung des Zielnagels, definiert als negative Pilzkultur von Dermatophyten, negative direkte KOH-Mikroskopie und 0 % klinischer Krankheitsbefall in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOB015B-III
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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