Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del MOB015B topico nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata (DSO)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Onicomicosi subungueale distale (DSO) di almeno un'unghia dell'alluce che colpisce dal 20% al 60% dell'unghia bersaglio
3. Coltura positiva per dermatofiti
4. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

1. Onicomicosi subungueale prossimale
2. Onicomicosi subungueale distale di entrambe le unghie dell'alluce in cui il coinvolgimento si è esteso nella porzione prossimale dell'unghia bersaglio (l'unghia prossimale non interessata è inferiore a 3 mm)
3. Obiettivo spessore dell'unghia del piede superiore a 3 mm
4. "Spike" di onicomicosi che si estende all'eponichio dell'unghia bersaglio
5. Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia bersaglio
6. Altre condizioni diverse da DSO note per causare un aspetto anormale delle unghie
7. Presenza di infezione dell'unghia del piede diversa dai dermatofiti
8. Precedente intervento chirurgico all'unghia del piede bersaglio con qualsiasi deturpazione residua
9. Trattamento topico delle unghie con altri farmaci antimicotici o dispositivi medici entro 6 settimane prima dello screening/Visita 1
10. Uso sistemico di trattamento antimicotico entro 6 mesi prima dello screening/Visita 1
11. Severo mocassino tinea pedis
12. Segni di grave insufficienza circolatoria periferica
13. Diabete mellito non controllato
14. Immunodeficienza nota
15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti prima del basale/visita 2
16. Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento testati
17. Un test di gravidanza positivo che indica una gravidanza in una donna in età fertile al basale/visita 2
18. Donne in gravidanza o allattamento
19. Donne sessualmente attive in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dello screening) in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile o che non intendono continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio
20. Pazienti precedentemente randomizzati in questo studio
21. Storia o attuale abuso di droghe o alcol
22. Condizione psichiatrica che potrebbe limitare la partecipazione allo studio e/o che induca a ritenere che manchi la capacità del paziente di comprendere appieno le conseguenze del consenso
23. Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso un centro di studio, o paziente che è un dipendente della società dello sponsor
24. Pazienti che sono istituzionalizzati a causa di un ordine legale o regolamentare
25. Qualsiasi malattia o circostanza in cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore