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Bewertung des Archimedes™-Systems für den Zugang zu transparenchymalen Knoten 2 (EAST2)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Broncus Medical Inc
Das Archimedes-System ist ein bildgeführtes Navigationssystem für den Zugriff auf Gewebeproben in der Lunge. Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit des Archimedes-Systems bei Patienten zu bestätigen, bei denen eine standardmäßige Bronchoskopie zur Diagnose von höchst verdächtigem Lungenkrebs oder einer metastasierten Erkrankung vorgesehen ist. Es wird eine Navigation zum Lungenkrebstumor des Patienten und eine Probenentnahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-75 Jahre beim Screening
  2. Äußerst verdächtiger Lungenknoten, definiert als deutlicher Knoten mit einem Durchmesser von ≥ 8 mm in seiner größten Ausdehnung
  3. Kein bekannter endobronchialer Tumor
  4. Tumor irgendwo im Parenchymgewebe > 1 cm von der Pleura entfernt und bronchoskopisch durch eine POE zugänglich.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten des Studienprotokolls für die Dauer des Studiums
  6. Studienvoraussetzungen verstehen können
  7. Proband oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet studienbezogene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation zur Bronchoskopie, zum Beispiel:

    1. Unbehandelbare lebensbedrohliche Arrhythmien
    2. Unfähigkeit, den Patienten während des Verfahrens angemessen mit Sauerstoff zu versorgen
    3. Akute respiratorische Insuffizienz mit Hyperkapnie (sofern der Patient nicht intubiert und beatmet wird)
    4. Neuer Myokardinfarkt
    5. Zuvor diagnostizierte hochgradige Trachealobstruktion
    6. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  2. Bekannte Koagulopathie
  3. Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
  4. Vorgeschichte schwerer Blutungen mit Bronchoskopie
  5. Verdacht auf pulmonale Hypertonie: zusätzliche Untersuchungen erforderlich, z. B. Echokardiogramm
  6. Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose
  7. Schweres Emphysem oder COPD: Zusätzliche Tests und die Zustimmung des PI sind erforderlich
  8. Bullae > 5 cm in der Nähe des Zielknotens oder Tunnels

  9. Jede andere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko einer bronchoskopischen Biopsie oder ATV-Tunnelung erhöhen könnte, zum Beispiel:

    1. ASA-Klasse > 3
    2. > Stufe 3 Herzinsuffizienz
    3. schwere Kachexie
    4. schwere respiratorische Insuffizienz oder Hypoxie
  10. Anhaltende systemische Infektion
  11. Kontraindikation für Vollnarkose
  12. Unfähigkeit, Antikoagulanzien (z. B. Heparin, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin, Clopidogrel) vor dem Eingriff
  13. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen
  14. Vorherige Thoraxoperation auf derselben Seite der Lunge wie der SPN.
  15. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  16. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  17. Geplant für eine Lungenoperation innerhalb von 72 Stunden nach der geplanten diagnostischen Bronchoskopie
  18. Vorherige Strahlentherapiebehandlung im Ziellappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: -Navigation und Gewebeentnahme
Geführte bronchoskopische Navigation und Entnahme von Lungengewebe mit dem Archimedes-System
Gerät: Archimedes-System
Das Archimedes-System ist ein bildgeführtes Navigationssystem für den Zugriff auf Gewebeproben in der Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Biopsien, die Gewebe ergeben, das für die Diagnose ausreicht
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Knötchen mit mindestens einer Biopsie, die für eine definitive Gewebediagnose ausreicht, dividiert durch die Anzahl der vom Archimedes-System entnommenen Knötchen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensplanungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zeit von der Auswahl des Patienten-CT bis zur Auswahl, Überprüfung und dem Export des Tunnelpfads
Bis zu 1 Jahr
Knotenzugriffszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Navigation bis zur Platzierung der Schleuse am ersten Biopsieziel.
Bis zu 1 Jahr
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die gesamte Fluoroskopiezeit vom Beginn der fusionsfluoroskopischen Navigationsführung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Geräte vom Eintrittspunkt entfernt werden.
Bis zu 1 Jahr
Patientenregistrierungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die benötigt wird, um die Position des Patienten über die Fluoroskopie mit dem Navigationsleitsystem zu korrelieren.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Broncus Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol 44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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