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Valutazione del sistema Archimedes™ per l'accesso ai noduli transparenchimali 2 (EAST2)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Broncus Medical Inc
Il sistema di Archimede è un sistema di navigazione guidato da immagini utilizzato per accedere a campioni di tessuto nei polmoni. Questo studio è stato condotto per confermare le prestazioni del sistema di Archimede in pazienti che devono essere sottoposti a broncoscopia standard per diagnosticare un cancro polmonare altamente sospetto o una malattia metastatica. Viene condotta la navigazione e il campionamento del tumore del cancro del polmone del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Thoraxklinik
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-75 anni allo screening
  2. Nodulo(i) polmonare(i) altamente sospetto(i), definito come nodulo distinto con un diametro di ≥8mm nella sua dimensione maggiore
  3. Nessun tumore endobronchiale noto
  4. Tumore localizzato ovunque nel tessuto parenchimale >1 cm dalla pleura e accessibile broncoscopicamente attraverso un POE.
  5. Disposto a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio per la durata dello studio
  6. In grado di comprendere i requisiti di studio
  7. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato firma il documento di consenso informato relativo allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla broncoscopia, ad esempio:

    1. Aritmie pericolose per la vita non curabili
    2. Incapacità di ossigenare adeguatamente il paziente durante la procedura
    3. Insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia (a meno che il paziente non sia intubato e ventilato)
    4. Infarto miocardico recente
    5. Ostruzione tracheale di alto grado precedentemente diagnosticata
    6. Coagulopatia non correggibile
  2. Coagulopatia nota
  3. Disfunzione piastrinica o conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3
  4. Storia di sanguinamento maggiore con broncoscopia
  5. Sospetta ipertensione polmonare: test aggiuntivi richiesti, come l'ecocardiogramma
  6. Fibrosi polmonare da moderata a grave
  7. Enfisema grave o BPCO: sono richiesti test aggiuntivi e consenso PI
  8. Bolle >5 cm localizzate in prossimità del nodulo bersaglio o del tunnel

  9. Qualsiasi altra comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di biopsia broncoscopica o tunneling ATV, ad esempio:

    1. Classe ASA > 3
    2. > scompenso cardiaco stadio 3
    3. grave cachessia
    4. grave insufficienza respiratoria o ipossia
  10. Infezione sistemica in corso
  11. Controindicazione all'anestesia generale
  12. Incapacità di sospendere gli anticoagulanti (ad es. eparina, warfarin) o gli agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel) prima della procedura
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 30 giorni
  14. Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato del polmone dell'SPN.
  15. Donne che allattano o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  16. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  17. Programmato per chirurgia polmonare entro 72 ore dopo la broncoscopia diagnostica programmata
  18. Precedente trattamento radioterapico nel lobo bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: -Navigazione e campionamento dei tessuti
Navigazione broncoscopica guidata e campionamento del tessuto polmonare utilizzando il sistema di Archimede
Dispositivo: Sistema di Archimede
Il sistema di Archimede è un sistema di navigazione guidato da immagini utilizzato per accedere a campioni di tessuto nei polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di biopsie che producono tessuto sufficiente per la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di noduli con almeno una biopsia sufficiente per una diagnosi tissutale definitiva diviso per il numero di noduli campionati dal Sistema di Archimede.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianificazione della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo dalla selezione della CT del paziente fino a quando il percorso del tunnel è stato selezionato, rivisto ed esportato
Fino a 1 anno
Tempo di accesso al nodulo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo dall'inizio della navigazione fino a quando la guaina è stata posizionata sul primo bersaglio della biopsia.
Fino a 1 anno
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo totale di fluoroscopia dall'inizio della guida alla navigazione fluoroscopica fusa fino al momento in cui i dispositivi vengono rimossi dal punto di ingresso.
Fino a 1 anno
Tempo di registrazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo totale necessario per correlare la posizione del paziente tramite fluoroscopia con il sistema di guida alla navigazione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Broncus Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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