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Bewertung des Archimedes™-Systems für den Zugang zu transparenchymalen Knoten 2 (EAST2)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Broncus Medical Inc
Das Archimedes-System ist ein bildgeführtes Navigationssystem für den Zugriff auf Gewebeproben in der Lunge. Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit des Archimedes-Systems bei Patienten zu bestätigen, bei denen eine standardmäßige Bronchoskopie zur Diagnose von höchst verdächtigem Lungenkrebs oder einer metastasierten Erkrankung vorgesehen ist. Es wird eine Navigation zum Lungenkrebstumor des Patienten und eine Probenentnahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest hospital
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-75 Jahre beim Screening
  2. Äußerst verdächtiger Lungenknoten, definiert als deutlicher Knoten mit einem Durchmesser von ≥ 8 mm in seiner größten Ausdehnung
  3. Kein bekannter endobronchialer Tumor
  4. Tumor irgendwo im Parenchymgewebe > 1 cm von der Pleura entfernt und bronchoskopisch durch eine POE zugänglich.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten des Studienprotokolls für die Dauer des Studiums
  6. Studienvoraussetzungen verstehen können
  7. Proband oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet studienbezogene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation zur Bronchoskopie, zum Beispiel:

    1. Unbehandelbare lebensbedrohliche Arrhythmien
    2. Unfähigkeit, den Patienten während des Verfahrens angemessen mit Sauerstoff zu versorgen
    3. Akute respiratorische Insuffizienz mit Hyperkapnie (sofern der Patient nicht intubiert und beatmet wird)
    4. Neuer Myokardinfarkt
    5. Zuvor diagnostizierte hochgradige Trachealobstruktion
    6. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  2. Bekannte Koagulopathie
  3. Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
  4. Vorgeschichte schwerer Blutungen mit Bronchoskopie
  5. Verdacht auf pulmonale Hypertonie: zusätzliche Untersuchungen erforderlich, z. B. Echokardiogramm
  6. Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose
  7. Schweres Emphysem oder COPD: Zusätzliche Tests und die Zustimmung des PI sind erforderlich
  8. Bullae > 5 cm in der Nähe des Zielknotens oder Tunnels

  9. Jede andere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko einer bronchoskopischen Biopsie oder ATV-Tunnelung erhöhen könnte, zum Beispiel:

    1. ASA-Klasse > 3
    2. > Stufe 3 Herzinsuffizienz
    3. schwere Kachexie
    4. schwere respiratorische Insuffizienz oder Hypoxie
  10. Anhaltende systemische Infektion
  11. Kontraindikation für Vollnarkose
  12. Unfähigkeit, Antikoagulanzien (z. B. Heparin, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin, Clopidogrel) vor dem Eingriff
  13. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen
  14. Vorherige Thoraxoperation auf derselben Seite der Lunge wie der SPN.
  15. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  16. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  17. Geplant für eine Lungenoperation innerhalb von 72 Stunden nach der geplanten diagnostischen Bronchoskopie
  18. Vorherige Strahlentherapiebehandlung im Ziellappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: -Navigation und Gewebeentnahme
Geführte bronchoskopische Navigation und Entnahme von Lungengewebe mit dem Archimedes-System
Gerät: Archimedes-System
Das Archimedes-System ist ein bildgeführtes Navigationssystem für den Zugriff auf Gewebeproben in der Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Biopsien, die Gewebe ergeben, das für die Diagnose ausreicht
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Knötchen mit mindestens einer Biopsie, die für eine definitive Gewebediagnose ausreicht, dividiert durch die Anzahl der vom Archimedes-System entnommenen Knötchen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensplanungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zeit von der Auswahl des Patienten-CT bis zur Auswahl, Überprüfung und dem Export des Tunnelpfads
Bis zu 1 Jahr
Knotenzugriffszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Navigation bis zur Platzierung der Schleuse am ersten Biopsieziel.
Bis zu 1 Jahr
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die gesamte Fluoroskopiezeit vom Beginn der fusionsfluoroskopischen Navigationsführung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Geräte vom Eintrittspunkt entfernt werden.
Bis zu 1 Jahr
Patientenregistrierungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die benötigt wird, um die Position des Patienten über die Fluoroskopie mit dem Navigationsleitsystem zu korrelieren.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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