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Verbreitung und Umsetzung von Glauben, Aktivität und Ernährung

26. April 2021 aktualisiert von: Sara Wilcox, University of South Carolina

Glaube, Aktivität und Ernährung: Verbreitung in unterversorgten Gemeinschaften

In dieser Verbreitungs- und Umsetzungsstudie werden die Auswirkungen des Programms „Faith, Activity, and Nutrition“ (FAN) auf kirchliche Praktiken und das Verhalten der Mitglieder sowohl in einer landesweiten (randomisierten Studie) als auch in einer landesweiten (quasi-experimentellen) Studie untersucht. Geleitet von zwei theoretischen Rahmenbedingungen bestehen die spezifischen Ziele des angewandten Forschungsprojekts darin, 1) die Einführung und Reichweite von FAN in Kirchen sowie die mit der Einführung verbundenen organisatorischen Faktoren zu untersuchen; 2) die Implementierungstreue und die mit der Implementierung verbundenen mehrstufigen Faktoren charakterisieren; 3) Beschreiben Sie die organisatorische Wartung des FAN und die mit der Wartung verbundenen Faktoren. und 4) die Wirksamkeit von FAN untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das angewandte Forschungsprojekt des USC PRC wird die Verbreitung und Umsetzung eines evidenzbasierten Programms untersuchen, das bereits zuvor gezeigt hat, dass es die körperliche Aktivität sowie den Verzehr von Obst und Gemüse in Kirchen in South Carolina deutlich steigert (Faith, Activity, and Nutrition; FAN). Geleitet von zwei theoretischen Rahmenbedingungen bestehen die spezifischen Ziele des angewandten Forschungsprojekts darin, 1) die Einführung und Reichweite von FAN in Kirchen sowie die mit der Einführung verbundenen organisatorischen Faktoren zu untersuchen; 2) die Implementierungstreue und die mit der Implementierung verbundenen mehrstufigen Faktoren charakterisieren; 3) Beschreiben Sie die organisatorische Wartung des FAN und die mit der Wartung verbundenen Faktoren. und 4) die Wirksamkeit von FAN untersuchen. In Phase 1 werden Kirchen in einem ländlichen Landkreis mit einem hohen Anteil afroamerikanischer Einwohner randomisiert und erhalten entweder eine Schulung in FAN von einem kommunalen Gesundheitsberater (n=40) oder werden Teil einer Kontrollgruppe für verzögerte Interventionen (n=20). . In Phase 2 wird eine quasi-experimentelle Studie mit einer großen Religionsgemeinschaft in South Carolina durchgeführt (Kirchen werden nicht randomisiert).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1807

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29634
        • Clemson University
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina
      • Winnsboro, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29180
        • Fairfield Behavioral Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kirchen der Phase 1: Kirche in Fairfield County, SC mit mindestens 20 Mitgliedern, die regelmäßig an Gottesdiensten teilnehmen
  • Kirchen der Phase 2: Kirche in der SC-Konferenz der United Methodist Church
  • Mitglieder (Phase 1): Erwachsener, der regelmäßig in die Kirche geht und an der Studie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Mitglieder (Phase 1): unter 18 Jahren
  • Mitglieder (Phase 1): besucht nicht regelmäßig die Kirche und nimmt an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Schulung des Kirchenausschusses, gefolgt von 12 Monaten telefonischer technischer Hilfe.
Verhalten: Sofortiges Eingreifen
Ausschüsse aus 40 Kirchen werden von Community Health Advisors im Programm „Glaube, Aktivität und Ernährung“ geschult. Die Schulung konzentriert sich darauf, Kirchen dabei zu helfen, gesündere kirchliche Umgebungen für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu schaffen, wobei Cohens Strukturmodell des Gesundheitsverhaltens als Leitfaden dient. Jedes Kirchenkomitee nimmt an einer ganztägigen Schulung teil und legt einen Programmplan und ein Budget vor. Kirchen erhalten Materialien, um die Umsetzung des Programms zu unterstützen. Nach der ganztägigen Schulung erhalten die geschulten Kirchen zwölf monatliche Anrufe zur technischen Unterstützung, um sie bei der Umsetzung ihres Programmplans zu unterstützen. Der Kirchenkoordinator erhält im Laufe der 12 Monate 8 Anrufe und der Pastor 4 Anrufe. In Phase 2 steht die Intervention jeder Kirche der SC-Konferenz der United Methodist Church offen.
Andere Namen:
  • Glaube, Aktivität und Ernährung
Kein Eingriff: Verzögerter Eingriff
20 Kirchen werden befolgt, erhalten aber keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: 12 Monate
(Anzahl der förderfähigen Kirchen, die geschult werden / Anzahl der förderfähigen Kirchen)*100
12 Monate
Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
(Anzahl der Kirchenmitglieder in ausgebildeten Kirchen / Anzahl der Mitglieder aller berechtigten Kirchen)*100
12 Monate
Umsetzungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Score, bestehend aus der Umsetzung der Kernelemente der Intervention
12 Monate
Wartung
Zeitfenster: 24 Monate
Organisation, Aufrechterhaltung der Intervention auf der Grundlage von Leiterberichten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Anteil der Mitglieder, die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität erfüllen (nur für Phase 1 der Studie)
12 Monate
Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Tassen Obst und Gemüse pro Tag (nur für Phase 1 der Studie)
12 Monate
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität (Durchschnitt der Skalenelemente) (nur für Phase 1 der Studie)
12 Monate
Selbstwirksamkeit bei Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit beim Verzehr von Obst und Gemüse (Durchschnitt der Skalenelemente) (nur für Phase 1 der Studie)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kirchliches Umfeld
Zeitfenster: 12 Monate
Umweltfaktoren der Kirche, die körperliche Aktivität und gesunde Ernährung behindern oder fördern, bewertet durch Beobachtungen des Personals (nur für Phase 1 der Studie)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara J Wilcox, PhD, University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00036222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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