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Diffusione e attuazione di fede, attività e nutrizione

26 aprile 2021 aggiornato da: Sara Wilcox, University of South Carolina

Fede, attività e nutrizione: diffusione nelle comunità svantaggiate

Questo studio di diffusione e implementazione esaminerà l'impatto del programma Faith, Activity, and Nutrition (FAN) sia sulle pratiche della chiesa che sui comportamenti dei membri sia in uno studio a livello di contea (prova randomizzata) che a livello statale (quasi sperimentale). Guidati da due quadri teorici, gli obiettivi specifici del progetto di ricerca applicata sono: 1) esaminare l'adozione e la portata del FAN nelle chiese ei fattori organizzativi associati all'adozione; 2) caratterizzare la fedeltà di implementazione ei fattori multilivello associati all'implementazione; 3) descrivere la manutenzione organizzativa di FAN ei fattori associati alla manutenzione; e 4) studiare l'efficacia del FAN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca applicata dell'USC PRC studierà la diffusione e l'attuazione di un programma basato sull'evidenza dimostrato in precedenza per aumentare significativamente l'attività fisica e l'assunzione di frutta e verdura nelle chiese della Carolina del Sud (Faith, Activity, and Nutrition; FAN). Guidati da due quadri teorici, gli obiettivi specifici del progetto di ricerca applicata sono: 1) esaminare l'adozione e la portata del FAN nelle chiese ei fattori organizzativi associati all'adozione; 2) caratterizzare la fedeltà di implementazione ei fattori multilivello associati all'implementazione; 3) descrivere la manutenzione organizzativa di FAN ei fattori associati alla manutenzione; e 4) studiare l'efficacia del FAN. Nella Fase 1, le chiese in una contea rurale con un'alta percentuale di residenti afroamericani saranno randomizzate per ricevere una formazione in FAN da un consulente sanitario della comunità (n=40) o per far parte di un gruppo di controllo di intervento ritardato (n=20) . Nella fase 2, verrà condotto uno studio quasi sperimentale con una grande denominazione religiosa in SC (le chiese non sono randomizzate).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1807

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634
        • Clemson University
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina
      • Winnsboro, South Carolina, Stati Uniti, 29180
        • Fairfield Behavioral Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiese di fase 1: chiesa nella contea di Fairfield, SC con almeno 20 membri che frequentano regolarmente il servizio di culto
  • Chiese di fase 2: chiesa nella SC Conferenza della United Methodist Church
  • Membri (fase 1): adulto che frequenta regolarmente la chiesa che partecipa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Membri (fase 1): minori di 18 anni
  • Membri (fase 1): non frequenta regolarmente la chiesa che partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato
Formazione del comitato ecclesiastico seguita da 12 mesi di telefonate di assistenza tecnica.
Comportamentale: Intervento immediato
I comitati di 40 chiese saranno formati nel programma Fede, attività e nutrizione da consulenti sanitari della comunità. La formazione si concentra sull'aiutare le chiese a creare ambienti ecclesiali più sani per l'attività fisica e un'alimentazione sana utilizzando il modello strutturale di comportamento salutare di Cohen come guida. Ogni comitato della chiesa partecipa a una formazione di un'intera giornata e presenta un piano di programma e un budget. Le chiese ricevono materiali per sostenere l'attuazione del programma. Dopo l'intera giornata di formazione, le chiese formate ricevono 12 chiamate mensili di assistenza tecnica per aiutarle ad attuare il loro piano di programma. Il coordinatore della chiesa riceve 8 chiamate e il pastore riceve 4 chiamate nel corso dei 12 mesi. Nella fase 2, l'intervento è aperto a tutte le chiese della SC Conference della United Methodist Church.
Altri nomi:
  • Fede, attività e nutrizione
Nessun intervento: Intervento ritardato
20 chiese sono seguite ma non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: 12 mesi
(# di chiese idonee formate / # di chiese idonee)*100
12 mesi
Portata
Lasso di tempo: 12 mesi
(# di membri di chiesa nelle chiese addestrate / # di membri di tutte le chiese idonee)*100
12 mesi
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio composito costituito dall'implementazione degli elementi fondamentali dell'intervento
12 mesi
Manutenzione
Lasso di tempo: 24 mesi
organizzazione del mantenimento dell'intervento sulla base delle relazioni dei leader
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale autodichiarata di membri che soddisfano le raccomandazioni sull'attività fisica utilizzando (solo per la fase 1 dello studio)
12 mesi
assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
Tazze autodichiarate al giorno di frutta e verdura (solo per la fase 1 dello studio)
12 mesi
Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia autodichiarata per l'attività fisica (media degli elementi della scala) (solo per la fase 1 dello studio)
12 mesi
Autoefficacia per l'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia autodichiarata per l'assunzione di frutta e verdura (media degli elementi della scala) (solo per la fase 1 dello studio)
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiente ecclesiastico
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori ambientali della Chiesa che impediscono o promuovono l'attività fisica e un'alimentazione sana, valutati attraverso osservazioni del personale (solo per la fase 1 dello studio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara J Wilcox, PhD, University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00036222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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