Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von GSP 301 Nasenspray bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (GSP 301-304)

5. April 2018 aktualisiert von: Glenmark Specialty S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSP 301-Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray und einzelnen Monotherapieformulierungen (Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray und Mometasonfuroat-Nasenspray) in Fächern für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSP 301 NS im Vergleich zu Placebo NS und individuellen Monotherapieformulierungen zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (Probanden ab 12 Jahren)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 439

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, die 12 Jahre und älter sind.
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte von SAR (mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch [Besuch 1]) mit Exazerbationen (klinische Anzeichen aktiver Symptome) für das relevante saisonale Allergen während der Herbst- oder Bergzedernallergiesaison (z. B. Ambrosia- oder Bergzedernpollen). )
  • Ein 12-Stunden-rTNSS ≥8 von 12 möglichen und ein Überlastungswert ≥2 für die AM-Beurteilung beim Screening-Besuch (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests.
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder eines chronischen eitrigen postnasalen Tropfens.
  • Patienten mit einer aktiven Lungenerkrankung oder Infektion.
  • Patienten mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder Glaukom
  • Geplante Reisen außerhalb des bekannten Pollengebiets für den Untersuchungsort für 24 Stunden oder länger während der letzten 7 Tage der Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APS 301 NS
Arzneimittel: APS 301 NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: GOM-NS
Arzneimittel: GOM-NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: GMM-2NS
Arzneimittel: GMM-2NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) wurde durch 12-stündiges reflektives Scoring der Schwere von vier nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) bewertet. Die Symptomwerte reichten von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 3 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). Der rTNSS wurde als Summe der vom Probanden berichteten Schweregrade für nasale Symptome berechnet, und der Wert reichte von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 12 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind).
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glenmark Specialty S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Andere Kennung: Glenmark Specialty S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten