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Wirksamkeit und Sicherheit von GSP 301 Nasenspray bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (GSP 301-304)

5. April 2018 aktualisiert von: Glenmark Specialty S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSP 301-Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray und einzelnen Monotherapieformulierungen (Olopatadinhydrochlorid-Nasenspray und Mometasonfuroat-Nasenspray) in Fächern für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSP 301 NS im Vergleich zu Placebo NS und individuellen Monotherapieformulierungen zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (Probanden ab 12 Jahren)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 406
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 414
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 435
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 420
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 444
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 428
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 412
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 436
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 432
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 426
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 403
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 443
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 441
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 440
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 405
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 434
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 408
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 418
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 402
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 427
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 419
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • United States 404
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • United States 407
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 410
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 411
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 416
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 415
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 442
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 417
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 421
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 430
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 431
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 433
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 422
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 401
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 413
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 425
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 437
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 400
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 409
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 423
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 439

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, die 12 Jahre und älter sind.
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte von SAR (mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch [Besuch 1]) mit Exazerbationen (klinische Anzeichen aktiver Symptome) für das relevante saisonale Allergen während der Herbst- oder Bergzedernallergiesaison (z. B. Ambrosia- oder Bergzedernpollen). )
  • Ein 12-Stunden-rTNSS ≥8 von 12 möglichen und ein Überlastungswert ≥2 für die AM-Beurteilung beim Screening-Besuch (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests.
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder eines chronischen eitrigen postnasalen Tropfens.
  • Patienten mit einer aktiven Lungenerkrankung oder Infektion.
  • Patienten mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder Glaukom
  • Geplante Reisen außerhalb des bekannten Pollengebiets für den Untersuchungsort für 24 Stunden oder länger während der letzten 7 Tage der Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APS 301 NS
Arzneimittel: APS 301 NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: GOM-NS
Arzneimittel: GOM-NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: GMM-2NS
Arzneimittel: GMM-2NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) wurde durch 12-stündiges reflektives Scoring der Schwere von vier nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) bewertet. Die Symptomwerte reichten von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 3 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). Der rTNSS wurde als Summe der vom Probanden berichteten Schweregrade für nasale Symptome berechnet, und der Wert reichte von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 12 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind).
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPL/CT/2015/004/III
  • Study Number: GSP 301-304 (Andere Kennung: Glenmark Specialty S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis (SAR)

Klinische Studien zur APS 301 NS

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