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Good Night Project: Verhaltensbezogene Schlafinterventionen für Kinder mit ADHS: Eine randomisierte kontrollierte Studie

31. Januar 2017 aktualisiert von: Hetaf Alammar, University of Leeds

Die Studie zielt darauf ab, eine RCT verhaltensbezogener Schlafinterventionen für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit ADHS und ihre primären Betreuer (Frauen) in Saudi-Arabien durchzuführen und zu evaluieren, um die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Inwieweit kann eine Verhaltensintervention Schlafstörungen verbessern und die Schlafdauer bei Kindern mit ADHS verlängern?
  2. Inwieweit sind interventionsbedingte Schlafveränderungen bei Kindern oder primären Betreuern (Frauen) für Veränderungen der ADHS-Symptome verantwortlich?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um primäre Betreuerinnen (Frauen) von Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren, bei denen von einem Psychiater ADHS diagnostiziert wurde, und zwar anhand der Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 in Saudi-Arabien.
  • Auch Kinder mit Begleiterkrankungen werden einbezogen.
  • Schlafschwierigkeiten werden als Gesamtpunktzahl von über 41 im Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) definiert.

Ausschlusskriterien:

Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Sie erhalten nicht-pharmakologische Interventionen gegen ihre Schlafstörungen.
  • Bei ihnen wurde zuvor eine geistige Behinderung (IQ < 70) diagnostiziert.
  • Sie leiden laut den drei Punkten im CSHQ an obstruktiver Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über drei Wochen hinweg in drei Sitzungen ein Verhaltenstraining durch Psychologen
Verhalten: Gute-Nacht-Projekt
Die Verhaltensinterventionen wurden auf der Grundlage von drei Quellen entwickelt. Erstens eine systematische Überprüfung durch das Forschungsteam, die die besten Beweise auf diesem Gebiet in verschiedenen Ländern untersuchte. Zweitens eine Delphi-Studie, die darauf abzielte, Verhaltensinterventionen zu identifizieren, die zur Bewältigung von Schlafstörungen in Saudi-Arabien im Einklang mit den Ansichten von Fachkräften und den Bedürfnissen der primären Betreuer eingesetzt werden können und die ebenfalls vom Forschungsteam durchgeführt wurde. Drittens werden evidenzbasierte Übungsressourcen, die beim Verständnis und bei der Bewältigung von Schlafstörungen helfen, ins Arabische übersetzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege. Sie werden auch ihre üblichen Termine beim Psychiater wahrnehmen. Sie erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der CSHQ-Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
Dies wird häufig zur Beurteilung des Schlafs vor und nach der Intervention verwendet und konzentriert sich auf die Messung der folgenden Subskalen: Schlafenszeitwiderstand, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesmüdigkeit. Höhere Werte weisen auf erhebliche Schlafstörungen hin.
2 Monate
Conners' Elternbewertungsskala-48 (CPRS-48)
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Skala besteht aus 48 Items, die sich auf fünf Subskalen konzentrieren: Verhaltensprobleme, Lernbehinderungen, psychosomatische Störungen, Impulsivität sowie Hyperaktivität und Angst. Der Schwerpunkt liegt auf Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schlafstörungsskala für primäre Betreuer
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Skala besteht aus 36 Items, die sich auf Schlafstörungen bei Erwachsenen konzentrieren, und ist in die folgenden Unterskalen unterteilt: Schlaflosigkeit, Hypersomnie, Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus, Schlafangst und Schlafwandeln.
2 Monate
Die Depressionsangst-Stressskala DASS
Zeitfenster: 2 Monate
Damit sollen negative Emotionen bei Erwachsenen anhand von drei Unterskalen gemessen werden: Depression, Angst und Stress.
2 Monate
Conners' Lehrerbewertungsskala 28 (CTRS-28)
Zeitfenster: 1 Monat
Diese Skala besteht aus 28 Items, die sich auf drei Unterskalen konzentrieren: Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Passiv. Der Schwerpunkt liegt auf Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsmonitor (ActiGraph)
Zeitfenster: 1 Monat
Bei diesem Ergebnis wird die körperliche Aktivität erfasst, um eine Schlafdauer von sieben Tagen zu Studienbeginn und sieben Tagen nach einem Monat Randomisierung zur Messung der Veränderung bereitzustellen. Es wird bei einigen Teilnehmern als objektives Maß verwendet.
1 Monat
Aktivitätsmonitor-Tagebuch
Zeitfenster: 1 Monat
Dieses Ergebnis erfasst die Schlaf-/Wachzeit und zugehörige Informationen in sieben Tagen zu Studienbeginn und sieben Tagen nach einem Monat Randomisierung, um Veränderungen zu messen. Es wird bei einigen Teilnehmern zur Unterstützung der Aktivitätsmonitor-Messung (ActiGraph) verwendet.
1 Monat
Demografische Form
Zeitfenster: Grundlinie
Das Formular wird verwendet, um demografische Informationen sowohl für primäre Betreuer als auch für ihre Kinder zu sammeln
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shaqra University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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