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Good Night Project: interventi comportamentali sul sonno per bambini con ADHD: uno studio controllato randomizzato

31 gennaio 2017 aggiornato da: Hetaf Alammar, University of Leeds

Lo studio mira a implementare e valutare un RCT di interventi comportamentali sul sonno per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con ADHD e i loro principali caregiver (donne) in Arabia Saudita per rispondere alle seguenti domande:

  1. In che misura un intervento comportamentale può migliorare le difficoltà del sonno e aumentare la durata del sonno nei bambini con ADHD?
  2. In che misura i cambiamenti indotti dall'intervento nel sonno per i bambini o per i caregiver primari (donne) spiegano eventuali cambiamenti nei sintomi dell'ADHD?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno caregiver primari (donne) di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni a cui è stato diagnosticato l'ADHD da uno psichiatra, utilizzando i criteri tratti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 in Arabia Saudita.
  • Saranno inclusi anche i bambini con comorbidità.
  • Le difficoltà del sonno sono definite come un punteggio totale superiore a 41 nel Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Ricevono interventi non farmacologici per le loro difficoltà di sonno.
  • A loro è stata precedentemente diagnosticata una disabilità intellettiva (QI < 70).
  • Hanno apnea ostruttiva del sonno, secondo i tre elementi del CSHQ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una formazione comportamentale da parte di psicologi in tre sessioni nell'arco di tre settimane
Comportamentale: Progetto Buonanotte
Gli interventi comportamentali sono stati progettati sulla base di tre fonti. In primo luogo, una revisione sistematica condotta dal gruppo di ricerca che ha esaminato le migliori evidenze sul campo in diversi paesi. In secondo luogo, uno studio Delphi, che mirava a identificare gli interventi comportamentali che possono essere utilizzati per gestire le difficoltà del sonno in Arabia Saudita in accordo con le opinioni dei professionisti e le esigenze primarie dei caregiver, e che è stato condotto anche dal gruppo di ricerca. In terzo luogo, le risorse pratiche basate sull'evidenza che aiutano a comprendere e gestire le difficoltà del sonno saranno tradotte in arabo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - cure abituali
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Parteciperanno anche ai loro consueti appuntamenti con gli psichiatri. Non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini CSHQ
Lasso di tempo: Due mesi
Questo è ampiamente utilizzato per valutare il sonno, prima e dopo l'intervento e si concentra sulla misurazione delle seguenti sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori durante il sonno e sonnolenza diurna. Punteggi più alti indicano significative difficoltà del sonno.
Due mesi
Scala di valutazione dei genitori di Conners-48 (CPRS-48)
Lasso di tempo: Due mesi
Questa scala è composta da 48 item che si concentrano su cinque sottoscale: problemi di condotta, difficoltà di apprendimento, disturbi psicosomatici, impulsività e iperattività e ansia. Si concentra sui bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dei disturbi del sonno per i caregiver primari
Lasso di tempo: Due mesi
Questa scala è composta da 36 item che si concentrano sulle difficoltà del sonno negli adulti, ed è suddivisa secondo le seguenti sottoscale: insonnia, ipersonnia, disturbi del ritmo circadiano del sonno, terrori notturni e sonnambulismo.
Due mesi
Le scale di depressione, ansia e stress DASS
Lasso di tempo: Due mesi
Questo è progettato per misurare le emozioni negative negli adulti, secondo tre sottoscale: depressione, ansia e stress.
Due mesi
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners-28 (CTRS-28)
Lasso di tempo: 1 mese
Questa scala è composta da 28 item che si concentrano su tre sottoscale: Problemi di condotta, Iperattività, Disattenzione e Passività. Si concentra sui bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'attività (ActiGraph)
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato registra l'attività fisica al fine di fornire la durata del sonno in sette giorni al basale e sette giorni dopo un mese di randomizzazione per misurare il cambiamento. Sarà utilizzato come misura oggettiva con alcuni partecipanti.
1 mese
Diario del monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato registra il tempo di sonno/veglia e le informazioni correlate in sette giorni al basale e sette giorni dopo un mese di randomizzazione per misurare il cambiamento. Verrà utilizzato con alcuni partecipanti per supportare la misura del monitoraggio dell'attività (ActiGraph).
1 mese
Forma demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Il modulo verrà utilizzato per raccogliere informazioni demografiche sia per gli assistenti primari che per i loro figli
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shaqra University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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