Good Night Project: Verhaltensbezogene Schlafinterventionen für Kinder mit ADHS: Eine randomisierte kontrollierte Studie
31. Januar 2017 aktualisiert von: Hetaf Alammar, University of Leeds
Die Studie zielt darauf ab, eine RCT verhaltensbezogener Schlafinterventionen für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit ADHS und ihre primären Betreuer (Frauen) in Saudi-Arabien durchzuführen und zu evaluieren, um die folgenden Fragen zu beantworten:
- Inwieweit kann eine Verhaltensintervention Schlafstörungen verbessern und die Schlafdauer bei Kindern mit ADHS verlängern?
- Inwieweit sind interventionsbedingte Schlafveränderungen bei Kindern oder primären Betreuern (Frauen) für Veränderungen der ADHS-Symptome verantwortlich?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um primäre Betreuerinnen (Frauen) von Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren, bei denen von einem Psychiater ADHS diagnostiziert wurde, und zwar anhand der Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 in Saudi-Arabien.
- Auch Kinder mit Begleiterkrankungen werden einbezogen.
- Schlafschwierigkeiten werden als Gesamtpunktzahl von über 41 im Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) definiert.
Ausschlusskriterien:
Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie erhalten nicht-pharmakologische Interventionen gegen ihre Schlafstörungen.
- Bei ihnen wurde zuvor eine geistige Behinderung (IQ < 70) diagnostiziert.
- Sie leiden laut den drei Punkten im CSHQ an obstruktiver Schlafapnoe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über drei Wochen hinweg in drei Sitzungen ein Verhaltenstraining durch Psychologen
|
Die Verhaltensinterventionen wurden auf der Grundlage von drei Quellen entwickelt.
Erstens eine systematische Überprüfung durch das Forschungsteam, die die besten Beweise auf diesem Gebiet in verschiedenen Ländern untersuchte.
Zweitens eine Delphi-Studie, die darauf abzielte, Verhaltensinterventionen zu identifizieren, die zur Bewältigung von Schlafstörungen in Saudi-Arabien im Einklang mit den Ansichten von Fachkräften und den Bedürfnissen der primären Betreuer eingesetzt werden können und die ebenfalls vom Forschungsteam durchgeführt wurde.
Drittens werden evidenzbasierte Übungsressourcen, die beim Verständnis und bei der Bewältigung von Schlafstörungen helfen, ins Arabische übersetzt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.
Sie werden auch ihre üblichen Termine beim Psychiater wahrnehmen.
Sie erhalten keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der CSHQ-Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
|
Dies wird häufig zur Beurteilung des Schlafs vor und nach der Intervention verwendet und konzentriert sich auf die Messung der folgenden Subskalen: Schlafenszeitwiderstand, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesmüdigkeit.
Höhere Werte weisen auf erhebliche Schlafstörungen hin.
|
2 Monate
|
|
Conners' Elternbewertungsskala-48 (CPRS-48)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Diese Skala besteht aus 48 Items, die sich auf fünf Subskalen konzentrieren: Verhaltensprobleme, Lernbehinderungen, psychosomatische Störungen, Impulsivität sowie Hyperaktivität und Angst.
Der Schwerpunkt liegt auf Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Schlafstörungsskala für primäre Betreuer
Zeitfenster: 2 Monate
|
Diese Skala besteht aus 36 Items, die sich auf Schlafstörungen bei Erwachsenen konzentrieren, und ist in die folgenden Unterskalen unterteilt: Schlaflosigkeit, Hypersomnie, Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus, Schlafangst und Schlafwandeln.
|
2 Monate
|
|
Die Depressionsangst-Stressskala DASS
Zeitfenster: 2 Monate
|
Damit sollen negative Emotionen bei Erwachsenen anhand von drei Unterskalen gemessen werden: Depression, Angst und Stress.
|
2 Monate
|
|
Conners' Lehrerbewertungsskala 28 (CTRS-28)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Diese Skala besteht aus 28 Items, die sich auf drei Unterskalen konzentrieren: Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Passiv.
Der Schwerpunkt liegt auf Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren.
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitätsmonitor (ActiGraph)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bei diesem Ergebnis wird die körperliche Aktivität erfasst, um eine Schlafdauer von sieben Tagen zu Studienbeginn und sieben Tagen nach einem Monat Randomisierung zur Messung der Veränderung bereitzustellen.
Es wird bei einigen Teilnehmern als objektives Maß verwendet.
|
1 Monat
|
|
Aktivitätsmonitor-Tagebuch
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dieses Ergebnis erfasst die Schlaf-/Wachzeit und zugehörige Informationen in sieben Tagen zu Studienbeginn und sieben Tagen nach einem Monat Randomisierung, um Veränderungen zu messen.
Es wird bei einigen Teilnehmern zur Unterstützung der Aktivitätsmonitor-Messung (ActiGraph) verwendet.
|
1 Monat
|
|
Demografische Form
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Formular wird verwendet, um demografische Informationen sowohl für primäre Betreuer als auch für ihre Kinder zu sammeln
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .