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Eine BiZact™-Studie an Erwachsenen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

30. März 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende Pilotstudie zu BiZact™ bei Erwachsenen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schwere postoperativer Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende Pilotstudie zur Beurteilung der Schwere postoperativer Schmerzen bei der Verwendung von BiZact™ zur Tonsillektomie.

Studienbesuche:

  • Screening
  • Operation, Tag 0
  • Postoperative Nachsorge Tag 1 - Tag 7 & Tag 10 (Hausuntersuchungen)
  • Postoperative Nachsorge Tag 14 (Bürobesuch)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (männlich oder weiblich) ≥22 Jahre in den USA und ≥18 Jahre in Europa
  2. Geplant, sich einer Tonsillektomie zu unterziehen
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung nach Proband

Ausschlusskriterien:

  1. Themen durchlaufen:

    1. Gleichzeitige Adenoidektomie
    2. Tonsillektomie als Folge von Krebs
    3. Einseitige Tonsillektomie
    4. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

  2. Fächer mit:

    1. Aktueller Tabakkonsum
    2. Bekannte Blutgerinnungsstörungen
    3. Geschichte des Peritonsillarabszesses
    4. Kraniofaziale Erkrankungen
    5. Down-Syndrom (Trisomie 21)
    6. Zerebralparese
    7. Schwerwiegende Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rechtsseitige Herzinsuffizienz, linksseitige Herzinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, chronische Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz usw.)
    8. Probanden, die die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen der Studie nicht einhalten können
    9. Schwangerschaft
  3. Der Proband hat Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  4. Jedes Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit)
  5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ein bipolares Instrument für Tonsillektomien
Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das HF-Energie und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die sich zwischen seinen Backen befinden, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das durch den Geräteauslöser eingesetzt wird.
Gerät: Ein bipolares Instrument für Tonsillektomien
Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das HF-Energie und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die sich zwischen seinen Backen befinden, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das durch den Geräteauslöser eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 1
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 2
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 3
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 4
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 5
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 6
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 7
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 10
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14

Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:

  • Keine Schmerzen: VAS = 0
  • Leichter Schmerz: VAS > 0 und < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 und < 7
  • Schwer: VAS ≥ 7
Postoperativer Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur normalen Ernährung nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28

Fähigkeit, zur Normalität, zum Ausgangswert und zur Ernährung des Probanden zurückzukehren. Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ -H&N35) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an den Tagen 1 bis 7, 10 und 14. Das Modul besteht aus 35 Fragen, die Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung, soziale Funktion und Körperbild/Sexualität bewerten. Das Kopf-Hals-Krebs-Modul umfasst sieben Multi-Item-Skalen, die Schmerzen, Schlucken, Sinne (Geschmack und Geruch), Sprache, soziales Essen, soziale Kontakte und Sexualität bewerten. Dazu kommen elf Einzelstücke. Bei allen Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin. Diese Punktzahl wird qualitativ bewertet, indem gefragt wird, ob Symptome oder Probleme aufgetreten sind, wobei die folgenden Untergruppen verwendet werden:

  • Überhaupt nicht: 1
  • Ein bisschen: 2
  • ziemlich viel: 3
  • Sehr viel: 4
Postoperativer Tag 28
Zeit bis zur normalen Aktivität nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28

Fähigkeit, zur Normalität, der Grundlinie, Aktivität des Subjekts zurückzukehren. Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ -H&N35) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an den Tagen 1 bis 7, 10 und 14. Das Modul besteht aus 35 Fragen, die Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung, soziale Funktion und Körperbild/Sexualität bewerten. Das Kopf-Hals-Krebs-Modul umfasst sieben Multi-Item-Skalen, die Schmerzen, Schlucken, Sinne (Geschmack und Geruch), Sprache, soziales Essen, soziale Kontakte und Sexualität bewerten. Dazu kommen elf Einzelstücke. Bei allen Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin. Diese Punktzahl wird qualitativ bewertet, indem gefragt wird, ob Symptome oder Probleme aufgetreten sind, wobei die folgenden Untergruppen verwendet werden:

  • Überhaupt nicht: 1
  • Ein bisschen: 2
  • ziemlich viel: 3
  • Sehr viel: 4
Postoperativer Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVBZTS0562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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