Eine BiZact™-Studie an Erwachsenen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen
Eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende Pilotstudie zu BiZact™ bei Erwachsenen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Prospektive, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende Pilotstudie zur Beurteilung der Schwere postoperativer Schmerzen bei der Verwendung von BiZact™ zur Tonsillektomie.
Studienbesuche:
- Screening
- Operation, Tag 0
- Postoperative Nachsorge Tag 1 - Tag 7 & Tag 10 (Hausuntersuchungen)
- Postoperative Nachsorge Tag 14 (Bürobesuch)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Sophia Hemmet
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (männlich oder weiblich) ≥22 Jahre in den USA und ≥18 Jahre in Europa
- Geplant, sich einer Tonsillektomie zu unterziehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung nach Proband
Ausschlusskriterien:
Themen durchlaufen:
- Gleichzeitige Adenoidektomie
- Tonsillektomie als Folge von Krebs
- Einseitige Tonsillektomie
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
Fächer mit:
- Aktueller Tabakkonsum
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen
- Geschichte des Peritonsillarabszesses
- Kraniofaziale Erkrankungen
- Down-Syndrom (Trisomie 21)
- Zerebralparese
- Schwerwiegende Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rechtsseitige Herzinsuffizienz, linksseitige Herzinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, chronische Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz usw.)
- Probanden, die die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen der Studie nicht einhalten können
- Schwangerschaft
- Der Proband hat Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Jedes Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit)
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ein bipolares Instrument für Tonsillektomien
Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das HF-Energie und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die sich zwischen seinen Backen befinden, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das durch den Geräteauslöser eingesetzt wird.
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Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das HF-Energie und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die sich zwischen seinen Backen befinden, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das durch den Geräteauslöser eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 1
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 2
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 3
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 4
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 5
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 6
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 7
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 10
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an Tag 1 bis 7, 10 und 14. Dieser Schmerz-Score wird quantitativ anhand der VAS-Skala und qualitativ anhand der folgenden Untergruppen bewertet:
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Postoperativer Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur normalen Ernährung nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Fähigkeit, zur Normalität, zum Ausgangswert und zur Ernährung des Probanden zurückzukehren. Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ -H&N35) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an den Tagen 1 bis 7, 10 und 14. Das Modul besteht aus 35 Fragen, die Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung, soziale Funktion und Körperbild/Sexualität bewerten. Das Kopf-Hals-Krebs-Modul umfasst sieben Multi-Item-Skalen, die Schmerzen, Schlucken, Sinne (Geschmack und Geruch), Sprache, soziales Essen, soziale Kontakte und Sexualität bewerten. Dazu kommen elf Einzelstücke. Bei allen Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin. Diese Punktzahl wird qualitativ bewertet, indem gefragt wird, ob Symptome oder Probleme aufgetreten sind, wobei die folgenden Untergruppen verwendet werden:
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Postoperativer Tag 28
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Zeit bis zur normalen Aktivität nach der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Erwachsenen (≥ 22 Jahre in den Vereinigten Staaten und ≥ 18 Jahre in Europa).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Fähigkeit, zur Normalität, der Grundlinie, Aktivität des Subjekts zurückzukehren. Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ -H&N35) wird bei jeder postoperativen Beurteilung analysiert: an den Tagen 1 bis 7, 10 und 14. Das Modul besteht aus 35 Fragen, die Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung, soziale Funktion und Körperbild/Sexualität bewerten. Das Kopf-Hals-Krebs-Modul umfasst sieben Multi-Item-Skalen, die Schmerzen, Schlucken, Sinne (Geschmack und Geruch), Sprache, soziales Essen, soziale Kontakte und Sexualität bewerten. Dazu kommen elf Einzelstücke. Bei allen Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin. Diese Punktzahl wird qualitativ bewertet, indem gefragt wird, ob Symptome oder Probleme aufgetreten sind, wobei die folgenden Untergruppen verwendet werden:
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Postoperativer Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COVBZTS0562
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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