- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882217
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von XC-8
17. Mai 2017 aktualisiert von: EURRUS Biotech GmbH
Doppelblinde, randomisierte, dosiseskalierende, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von XC-8 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen
Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des XC8.
Das Design der Studie umfasst die sequentielle Dosierung von Kohorten (Gruppe von Freiwilligen), die zunehmende Dosen des Produkts einnehmen, nachdem sie den Abschluss und die Empfehlung zur weiteren Fortsetzung der Studie vom Dose Escalation Committee erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, Feodor-Lynen-Str.15
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Wien, Österreich, 1130
- Karl Landsteiner Institut für experimentelle und klinische Pneumologie, Wolkersbergenstraße 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren;
- Allgemein gute Gesundheit;
- Body-Mass-Index von 19 bis 30 kg/m² und >50 kg Körpergewicht;
- Weibliche Probanden, die postmenopausal sind (keine Menstruationsperiode für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, d. h. mit einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung (z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner). Die Verhütungsmethode muss für mindestens 1 Zyklus vor und bis 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation angewendet worden sein.
- Männliche Probanden mit einer gebärfähigen Partnerin stimmen zu, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. Kondome, sexuelle Abstinenz, Vasektomie) während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation.
- Die Probanden sind willens und in der Lage (nach Meinung des Prüfarztes), die Verfahren und Auswertungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
- Die Probanden müssen bereit und rechtlich in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Leber- oder Nierenerkrankung; jede andere Krankheit, die die Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinflussen oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands während der Prüfung führen kann (nach Meinung des Prüfers);
- Klinisch signifikante Laboranomalien;
- Verwendung von Medikamenten, einschließlich Prophylaxe, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (einschließlich Kräuterpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln);
- Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus HBV beim Screening;
- Unregelmäßiger Schlaf (z. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.);
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening;
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von allergischen Reaktionen (einschließlich Reaktionen auf Medikamente und Lebensmittel);
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer symptomatischen Rhinitis innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (allergische Rhinitis, nicht-allergische Rhinitis oder Heuschnupfen, ausgenommen kurzfristige Virusinfektion – Erkältung oder Grippe);
- Blut- oder Plasmaspende oder Operation (im Krankenhaus) innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening;
- Stillende oder trächtige Weibchen; ein positiver Schwangerschaftstest vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder Stillen;
- Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Vorherige Einschreibung in diese klinische Studie;
- Unfähigkeit, Protokollanweisungen zu verstehen oder zu befolgen;
- Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der gesamten Studie;
- Laktoseintoleranz;
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf XC-8 oder andere inaktive Bestandteile des Studienmedikaments;
- Mitarbeiter des Sponsors oder Probanden, die Mitarbeiter oder Verwandte des Prüfers sind;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: XC8 10mg
Kohorte 1: 8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und entweder mit 10 mg XC8 (6 Probanden) oder Placebo (2 Probanden, siehe Placebo-Arm) behandelt.
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Aktiver Komparator: XC8 50mg
Kohorte 2: 8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und entweder mit 50 mg XC8 (6 Probanden) oder Placebo (2 Probanden, siehe Placebo-Arm) behandelt.
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Aktiver Komparator: XC8 200mg
Kohorte 3: 16 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und entweder mit 200 mg XC8 (12 Probanden) oder Placebo (4 Probanden, siehe Placebo-Arm) behandelt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Vergleichsarm besteht aus jeweils 2 Probanden in den Kohorten 1 und 2 und 4 Probanden in der Kohorte 3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Behandlungsarm
Zeitfenster: Wechsel von der Vordosis bis Tag 36
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Unerwünschte Ereignisse werden deskriptiv nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Wörtliche Begriffe werden unter Verwendung der aktuellen Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities bevorzugten Begriffen und Organsystemen zugeordnet.
Für jeden bevorzugten Begriff werden Häufigkeitszählungen und Prozentsätze nach Kohorte berechnet. Art, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Studienmedikation werden für alle Studienteilnehmer zusammengefasst
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Wechsel von der Vordosis bis Tag 36
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Labordaten
Zeitfenster: Änderungen von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 2
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Labordaten (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Änderungen gegenüber der Dosis vor der Verabreichung werden unter Verwendung von Schichttabellen (unter Verwendung der Kategorien „normal“, „abnormal, klinisch nicht signifikant“ und „abnormal, klinisch signifikant“) und gegebenenfalls absoluter Änderungen der Laborwerte dargestellt.
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Änderungen von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 2
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Labordaten
Zeitfenster: Änderungen von Tag 8 (Vordosis) bis Tag 10
|
Labordaten (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Änderungen gegenüber der Dosis vor der Verabreichung werden unter Verwendung von Schichttabellen (unter Verwendung der Kategorien „normal“, „abnormal, klinisch nicht signifikant“ und „abnormal, klinisch signifikant“) und gegebenenfalls absoluter Änderungen der Laborwerte dargestellt.
|
Änderungen von Tag 8 (Vordosis) bis Tag 10
|
Labordaten
Zeitfenster: Änderungen von Tag 8 (Vordosis) bis Tag 15
|
Labordaten (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Änderungen gegenüber der Dosis vor der Verabreichung werden unter Verwendung von Schichttabellen (unter Verwendung der Kategorien „normal“, „abnormal, klinisch nicht signifikant“ und „abnormal, klinisch signifikant“) und gegebenenfalls absoluter Änderungen der Laborwerte dargestellt.
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Änderungen von Tag 8 (Vordosis) bis Tag 15
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden für Folgendes aufgelistet: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Hals (einschließlich Schilddrüse), Lymphknoten, Brustkorb, Herz, Bauch (einschließlich Leberuntersuchung), Extremitäten und Nervensystem.
|
Tag 1
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 8
|
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden für Folgendes aufgelistet: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Hals (einschließlich Schilddrüse), Lymphknoten, Brustkorb, Herz, Bauch (einschließlich Leberuntersuchung), Extremitäten und Nervensystem.
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Tag 8
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vordosis bis zum 2. Tag
|
12-Kanal-EKG-Ergebnisse werden deskriptiv analysiert
|
Wechseln Sie von der Vordosis bis zum 2. Tag
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tag 8
|
12-Kanal-EKG-Ergebnisse werden deskriptiv analysiert
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Tag 8
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Änderungen von der Vordosis bis Tag 36
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Die Ergebnisse der Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Puls und Temperatur) werden deskriptiv analysiert.
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Änderungen von der Vordosis bis Tag 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik von XC8 durch Bestimmung von AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Pharmakokinetik von XC8 durch Beurteilung von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Maximale Plasmakonzentration
|
Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Pharmakokinetik von XC8 durch Beurteilung von AUC0-tlast
Zeitfenster: Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Probenahmezeitpunkt mit einer Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze
|
Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Pharmakokinetik von XC8 durch Beurteilung von AUC0-24
Zeitfenster: Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Pharmakokinetik von XC8 durch Beurteilung von t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Halbwertszeit der terminalen Elimination
|
Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Pharmakokinetik von XC8 durch Beurteilung von Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Zeit zum Erreichen von Cmax
|
Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Pharmakokinetik von XC8 durch Beurteilung von λz
Zeitfenster: Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
|
Scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung
|
Tag 1 und 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis); Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis)
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Pharmakokinetik von XC8 durch Bewertung von Cav
Zeitfenster: Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis); Tag 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis)
|
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall
|
Tag 8 bis 11, 13 und 15 (vor der Dosis); Tag 21 (vor der Dosis und 20 min, 40 min, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 22 (24 Stunden ± 10 Minuten nach der Dosis)
|
Pharmakodynamische Analysen: Eosinophile im Blut
Zeitfenster: Änderungen von Tag 1 (Vordosierung) zu Tag 2 und von Tag 8 (Vordosierung) zu Tag 22
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Änderungen von Tag 1 (Vordosierung) zu Tag 2 und von Tag 8 (Vordosierung) zu Tag 22
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Pharmakodynamische Analysen: Zytokine im Blut
Zeitfenster: Änderungen von Tag 1 (Vordosierung) zu Tag 2 und von Tag 8 (Vordosierung) zu Tag 22
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Änderungen von Tag 1 (Vordosierung) zu Tag 2 und von Tag 8 (Vordosierung) zu Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helmut Schmutz, Mag.iur., EURRUS Biotech GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Überempfindlichkeit
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Histamin-Agenten
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- Glutarimid
Andere Studien-ID-Nummern
- PULM-XC8-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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