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FGF21 und Fruktose-Herausforderung beim Menschen

9. August 2023 aktualisiert von: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 und Fruktose-Herausforderung beim Menschen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer akuten Einnahme von Fruktose auf die FGF21-Spiegel im Serum zu untersuchen. Die Probanden dieser Studie werden schlanke Freiwillige und Personen mit metabolischem Syndrom sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst das Fasten über Nacht, das Trinken eines süßen Getränks und mehrere Blutabnahmen über einen Infusionsschlauch. Jeder Proband darf im Abstand von 2 Wochen bis zu 10 verschiedene süße Getränke trinken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für schlanke Fächer:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 für asiatische Fächer
  • Stabiles Gewicht (Schwankung < 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen
  • Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung (monophasische orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation oder 2 kombinierte Barrieremethoden)

Spezifische Ausschlusskriterien für schlanke Fächer:

  • Nüchternblutzucker >100; 2-Stunden-OGTT-Blutzucker >140
  • Nüchtern-Triglyceride >150

Einschlusskriterien für Patienten mit metabolischem Syndrom:

3 oder mehr der folgenden (basierend auf einer gemeinsamen wissenschaftlichen Stellungnahme von Alberti et al., 2009):

  • Nüchterntriglyceride >150 mg/dl (oder in Behandlung wegen erhöhter Triglyceride)
  • HDL-Cholesterin <40 mg/dl bei Männern oder <50 mg/dl bei Frauen
  • Blutdruck > 130/85 (oder blutdrucksenkende Behandlung bei einer Person mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte)
  • Nüchtern-BZ >100
  • Erhöhter Taillenumfang ** siehe unten für Rassen- und ethnische Angaben

Männer Frauen

  • Asiatisch oder zentral-, süd- oder indianisch > 90 cm > 80 cm
  • Nicht-Asiaten, Nicht-Latino-Vereinigte Staaten > 102 cm > 88 cm

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association
  • Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg unter oder ohne blutdrucksenkende Medikamente)
  • Marihuana- oder intravenöser Drogenkonsum
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (> 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
  • Gastroparese
  • Entzündliche oder Reizdarmerkrankung
  • Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
  • Depression oder Psychose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Transaminasen > 2x über dem Normalbereich
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Stillzeit
  • Versäumnis, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Vorgeschichte von Operationen zur Behandlung von Fettleibigkeit (Magenband, Magenbypass, Magenklammerung)
  • Änderung der Dosis von Schilddrüsenhormonen oder Antithyroidmedikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Fruktoseintoleranz

Ausschlussmedikamente:

  • Orale Steroide
  • Metformin
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fasten (gesund)
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst das Fasten über Nacht, das Trinken eines süßen Getränks und mehrere Blutabnahmen über einen Infusionsschlauch. Jeder Proband darf im Abstand von 2 Wochen bis zu 10 verschiedene süße Getränke trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Kohlenhydratprovokation
Die Teilnehmer fasten 8 Stunden lang und trinken anschließend ein fruktosehaltiges Getränk.
Experimental: Fasten (metabolisches Syndrom)
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst das Fasten über Nacht, das Trinken eines süßen Getränks und mehrere Blutabnahmen über einen Infusionsschlauch. Jeder Proband darf im Abstand von 2 Wochen bis zu 10 verschiedene süße Getränke trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Kohlenhydratprovokation
Die Teilnehmer fasten 8 Stunden lang und trinken anschließend ein fruktosehaltiges Getränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Spiegel im menschlichen Serum
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P000381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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