Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FGF21 i wyzwanie fruktozy u ludzi

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Czynnik wzrostu fibroblastów 21 i wyzwanie fruktozy u ludzi

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu ostrego spożycia fruktozy na poziomy FGF21 w surowicy. Uczestnikami tego badania będą szczupli ochotnicy i osoby z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu obejmuje post przez noc, picie słodkiego napoju i kilka pobrań krwi przez linię IV. Każdy badany może wypić do 10 różnych słodkich napojów w odstępie 2 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla szczupłych osób:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 dla przedmiotów azjatyckich
  • Stabilna waga (zmiana < 3 kg w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji w języku angielskim
  • Stosowanie medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (jednofazowa doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna lub 2 połączone metody barierowe)

Szczegółowe kryteria wykluczenia dla osób szczupłych:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >100; 2-godzinny OGTT poziom glukozy we krwi >140
  • Trójglicerydy na czczo >150

Kryteria włączenia pacjentów z zespołem metabolicznym:

3 lub więcej z poniższych (na podstawie wspólnego oświadczenia naukowego Albertiego i in., 2009:

  • Trójglicerydy na czczo >150 mg/dl (lub w trakcie leczenia podwyższonego poziomu trójglicerydów)
  • Cholesterol HDL <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet
  • Ciśnienie krwi > 130/85 (lub leczenie hipotensyjne u osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie)
  • BG na czczo >100
  • Podwyższony obwód w pasie ** patrz poniżej specyfikacje rasowe i etniczne

Mężczyźni Kobiety

  • Azjaci lub środkowi, południowi lub rdzenni Amerykanie > 90 cm > 80 cm
  • Nie-Azjaci, nie-Latynosi Stany Zjednoczone > 102 cm > 88 cm

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 rozpoznana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
  • Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mmHg podczas przyjmowania lub odstawiania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Marihuana lub dożylne zażywanie narkotyków
  • Niedawna utrata masy ciała (> 3 kg w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Gastropareza
  • Choroba zapalna lub zespół jelita drażliwego
  • Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią w ciągu ostatnich 3 lat
  • Depresja lub psychoza wymagająca hospitalizacji
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min)
  • Transaminazy > 2x powyżej normy
  • Znana choroba wątroby
  • Ciąża w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Laktacja
  • Niestosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Historia operacji leczenia otyłości (opaska żołądkowa, bypass żołądka, zszywanie żołądka)
  • Zmiana dawki hormonu tarczycy lub leku przeciwtarczycowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nietolerancja fruktozy

Leki wykluczające:

  • Doustne sterydy
  • Metformina
  • Leki odchudzające, w tym suplementy bez recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Post (zdrowy)
Udział w tym badaniu obejmuje post przez noc, picie słodkiego napoju i kilka pobrań krwi przez linię IV. Każdy badany może wypić do 10 różnych słodkich napojów w odstępie 2 tygodni.
Suplement diety: doustne wyzwanie węglowodanowe
Uczestnicy będą pościć przez 8 godzin, a następnie wypiją napój zawierający fruktozę.
Eksperymentalny: Post (zespół metaboliczny)
Udział w tym badaniu obejmuje post przez noc, picie słodkiego napoju i kilka pobrań krwi przez linię IV. Każdy badany może wypić do 10 różnych słodkich napojów w odstępie 2 tygodni.
Suplement diety: doustne wyzwanie węglowodanowe
Uczestnicy będą pościć przez 8 godzin, a następnie wypiją napój zawierający fruktozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 21 w ludzkiej surowicy
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami