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FGF21 und Fruktose-Herausforderung beim Menschen

9. August 2023 aktualisiert von: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 und Fruktose-Herausforderung beim Menschen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer akuten Einnahme von Fruktose auf die FGF21-Spiegel im Serum zu untersuchen. Die Probanden dieser Studie werden schlanke Freiwillige und Personen mit metabolischem Syndrom sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst das Fasten über Nacht, das Trinken eines süßen Getränks und mehrere Blutabnahmen über einen Infusionsschlauch. Jeder Proband darf im Abstand von 2 Wochen bis zu 10 verschiedene süße Getränke trinken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für schlanke Fächer:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 für asiatische Fächer
  • Stabiles Gewicht (Schwankung < 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen
  • Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung (monophasische orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation oder 2 kombinierte Barrieremethoden)

Spezifische Ausschlusskriterien für schlanke Fächer:

  • Nüchternblutzucker >100; 2-Stunden-OGTT-Blutzucker >140
  • Nüchtern-Triglyceride >150

Einschlusskriterien für Patienten mit metabolischem Syndrom:

3 oder mehr der folgenden (basierend auf einer gemeinsamen wissenschaftlichen Stellungnahme von Alberti et al., 2009):

  • Nüchterntriglyceride >150 mg/dl (oder in Behandlung wegen erhöhter Triglyceride)
  • HDL-Cholesterin <40 mg/dl bei Männern oder <50 mg/dl bei Frauen
  • Blutdruck > 130/85 (oder blutdrucksenkende Behandlung bei einer Person mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte)
  • Nüchtern-BZ >100
  • Erhöhter Taillenumfang ** siehe unten für Rassen- und ethnische Angaben

Männer Frauen

  • Asiatisch oder zentral-, süd- oder indianisch > 90 cm > 80 cm
  • Nicht-Asiaten, Nicht-Latino-Vereinigte Staaten > 102 cm > 88 cm

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association
  • Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg unter oder ohne blutdrucksenkende Medikamente)
  • Marihuana- oder intravenöser Drogenkonsum
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (> 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
  • Gastroparese
  • Entzündliche oder Reizdarmerkrankung
  • Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
  • Depression oder Psychose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Transaminasen > 2x über dem Normalbereich
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Stillzeit
  • Versäumnis, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Vorgeschichte von Operationen zur Behandlung von Fettleibigkeit (Magenband, Magenbypass, Magenklammerung)
  • Änderung der Dosis von Schilddrüsenhormonen oder Antithyroidmedikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Fruktoseintoleranz

Ausschlussmedikamente:

  • Orale Steroide
  • Metformin
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten (gesund)
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst das Fasten über Nacht, das Trinken eines süßen Getränks und mehrere Blutabnahmen über einen Infusionsschlauch. Jeder Proband darf im Abstand von 2 Wochen bis zu 10 verschiedene süße Getränke trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Kohlenhydratprovokation
Die Teilnehmer fasten 8 Stunden lang und trinken anschließend ein fruktosehaltiges Getränk.
Experimental: Fasten (metabolisches Syndrom)
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst das Fasten über Nacht, das Trinken eines süßen Getränks und mehrere Blutabnahmen über einen Infusionsschlauch. Jeder Proband darf im Abstand von 2 Wochen bis zu 10 verschiedene süße Getränke trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Kohlenhydratprovokation
Die Teilnehmer fasten 8 Stunden lang und trinken anschließend ein fruktosehaltiges Getränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Spiegel im menschlichen Serum
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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