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Studie „Strategie zur Verhinderung von Blutungen im Zusammenhang mit Antikoagulation bei der Behandlung von Nierenkrankheiten“ (STOP HARM). (STOP-HARM)

26. März 2018 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD), die Vorhofflimmern entwickeln, haben ein hohes Schlaganfallrisiko. Die Verwendung von Blut denkenden Medikamenten bei Dialysepatienten ist umstritten und Warfarin birgt ein ernsthaftes Risiko für schwere Blutungen.

Das Watchman-Gerät könnte eine ideale Therapie für diese Patientengruppe sein, da es nach der Implantation das Absetzen von Blutverdünnern ermöglicht und dadurch das Blutungsrisiko verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 25 Millionen Nordamerikaner haben eine chronische Nierenerkrankung (CKD), darunter 600.000, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium dialysepflichtig sind. Die Bedeutung der CKD wird durch die geringe Überlebensrate, häufige Krankenhauseinweisungen und die eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit CKD unterstrichen.

Der Schlaganfall ist eine wichtige Ursache für Morbidität, Mortalität und Leiden von Patienten mit CKD. Schlaganfälle sind bei Patienten mit fortgeschrittener CNI etwa 5- bis 10-mal häufiger als bei Patienten ohne CNI. Vorhofflimmern (AF), der wichtigste Risikofaktor für einen Schlaganfall, tritt bei bis zu 20,4 % der Patienten mit fortgeschrittener CKD auf. Beobachtungsstudien weisen auf eine relative Risikoreduktion von ungefähr 56 % bis hin zu einer 2-fachen Erhöhung des Schlaganfallrisikos mit Warfarin hin. Darüber hinaus ist das Blutungsrisiko bei Patienten mit fortgeschrittener CNE etwa 5-mal höher als bei Patienten ohne CNE. Obwohl OAC Schlaganfälle bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung möglicherweise nicht verhindert, erhöht es dennoch das Risiko schwerer Blutungen um das 1,4-fache.

Neue Schlaganfallpräventionsstrategien bei Patienten mit CKD und VHF werden dringend benötigt. Eine wirksame Strategie muss das Risiko thromboembolischer Ereignisse reduzieren, ohne das Blutungsrisiko wesentlich zu erhöhen. Die Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) mit Geräten wie dem Watchman stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, eine effektive Schlaganfallprävention zu erreichen und gleichzeitig das Blutungsrisiko bei dieser Patientenpopulation zu mindern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Schwere chronische Nierenerkrankung: a. Dialyse erhalten > 90 Tage oder b. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min/1,73 m2 für >90 Tage, wie von CKD-Epi berechnet
  3. Vorgeschichte von persistierendem, paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern, dokumentiert durch EKG innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
  4. Hohes Schlaganfallrisiko: a. CHADS-VASC≥3 oder b. Vorheriger ischämischer Schlaganfall oder TIA 2-24 Monate vor der Randomisierung,
  5. Derzeit chronische orale Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonist, Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 15 mg einmal täglich) wegen Vorhofflimmerns
  6. Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Kurze Lebenserwartung: a. > 90 Jahre alt oder b. Positive Überraschungsfrage (Arzt nicht überrascht, wenn Patient in den nächsten 12 Monaten verstirbt)
  2. Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Monate
  3. Kontraindikationen für das Absetzen der Antikoagulation (z. mechanische Klappe, rezidivierende venöse Thromboembolie)
  4. Kontraindikation für niedrig dosiertes Aspirin
  5. Kontraindikation für die Platzierung des Watchman-Geräts: a. Thrombusbildung im linken Herzohr b. Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung c. Der Durchmesser des linken Herzohrs ist zu klein oder zu groß, um das Gerät aufzunehmen d. Perikarderguss > 2 mm e. Herztumor
  6. Geplante Transplantation lebender verwandter Spender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okklusion des linken Herzohrs
Patienten, die das Watchman-Gerät erhalten, wird es über einen perkutanen transseptalen Zugang unter transösophagealer echokardiographischer und fluoroskopischer Führung platziert. Die Patienten werden nach dem Eingriff für mindestens 45 Tage antikoaguliert.
Gerät: Wächter
Wenn der Patient in den Interventionsarm der Studie randomisiert wird, wird das Watchman-Gerät in das linke Vorhofohr des Herzens implantiert
Aktiver Komparator: Fortführung des verschriebenen Antikoagulans
Patienten, die die medizinische Therapie fortsetzen, werden ihre zuvor verordnete orale Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonist, Apixiban oder Rivaroxaban) für die Dauer der Studie weiterhin einnehmen, es sei denn, es besteht ein medizinischer Grund für eine Änderung der Therapie.
Arzneimittel: Fortsetzung der Therapie mit dem verschriebenen oralen Antikoagulans
Wenn der Patient in den Kontrollarm der Studie randomisiert wird, wird er weiterhin das verschriebene orale Antikoagulans einnehmen (Vitamin-K-Antagonist, Apixiban 2,5 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 15 mg einmal täglich).
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer größeren Blutung.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer arteriellen Embolie außerhalb des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer lebensbedrohlichen Blutung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre
Blutungen, die direkt durch die Implantation des Watchman-Geräts verursacht wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
30 Tage
Gerätekomplikationen, die direkt durch die Implantation des Watchman-Geräts verursacht werden
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten.
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP HARM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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