Ambulante PDD-geführte laservermittelte Zerstörung von Blasentumoren (LaserIII)
31. Oktober 2017 aktualisiert von: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Ist die ambulante PDD-geführte laservermittelte Zerstörung von Blasentumoren (LMD-BT) so gut wie die herkömmliche stationäre PDD-geführte transurethrale Tumorresektion bei Patienten mit nicht-invasiven (Ta) Blasentumoren niedrigen Grades?
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen (PDD) geführten transurethralen Blasentumorresektion im Operationssaal mit der ambulanten PDD-geführten Laserzerstörung von Blasentumoren durch flexible Zystoskope.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte zweiteilige klinische Studie mit Patienten mit rezidivierenden pTa-Blasentumoren mit niedrigem Grad.
Studienziele und Zweck:
- 1. Ziel: Evaluation, ob kleine pTa-Blasentumoren mit Diodenlaser in einer Ambulanz mit ähnlicher Effektivität wie durch TUR-BT-Resektion im Operationssaal entfernt werden können.
- 2. Ziel: Bewertung des Patientenerlebnisses von Symptomen während der Laserbehandlung in der Ambulanz (OPD) unter Verwendung von Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) (Symptombewertung) und Visual Analog Scale Score (Schmerzbewertung).
- 3. Ziel: Bewertung, ob Patienten eine standardmäßige transurethrale Blasentumorresektion (TUR-BT) im Operationssaal (OT) oder eine Laserbehandlung in der OPD bevorzugen.
- 4. Ziel: Bewertung der Sicherheit nach Laserbehandlung im OPD.
Wirksamkeit:
- 1. Endpunkt: Anteil der Patienten ohne Tumorgewebe in der Blase nach 4 Monaten und 12 Monaten.
- 2. Endpunkt: Visual Analog Scale Score (Schmerzbewertung) bei Patienten mit Tumorentfernung durch Laser im OPD.
Allgemeine Harnprobleme und QOL eine Woche nach der Laserbehandlung. Es wird der dänische validierte Fragebogen (QLQ-BLS24) von EORTC verwendet.
- 3. Endpunkt: Patientenpräferenz für OPD-Laserbehandlungsverfahren oder TUR-BT im OT als stationäres Verfahren.
- 4. Endpunkt: Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in Bezug auf die ambulante Behandlung.
Lernen
Einschlusskriterien:
- Ta Low-grade-Blasentumor-Rezidive
- Bis zu einer Tumorgröße von 1,5 cm
- Bis zu 6 Tumoren
- Geeignete Patienten für TUR-BT
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Porphyrie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexvix® oder Porfhyrine
- Anwendung von gleichzeitigen Antikoagulanzien wie Marevan, Marcoumar und Pradaxa
- Demenz
- Makroskopische Hämaturie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwartete schlechte Compliance, die von den Ermittlern geschätzt wird
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten, die kein Dänisch lesen oder verstehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2000
- Rekrutierung
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Gregers G Hermann, MD
- Telefonnummer: + 45 38163536
- E-Mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ta Low-grade-Blasentumor-Rezidive
- Bis zu einer Tumorgröße von 1,5 cm
- Bis zu 6 Tumoren
- Geeignete Patienten für TUR-BT in GA
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Porphyrie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexvix® oder Porfhyrine
- Anwendung von gleichzeitigen Antikoagulanzien wie Marevan, Marcoumar und Pradaxa
- Demenz
- Makroskopische Hämaturie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwartete schlechte Compliance, die von den Ermittlern geschätzt wird
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten, die kein Dänisch lesen oder verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stationäre TUR-BT
Transurethrale Blasentumorresektion im stationären Operationssaal.
|
Konventionelle Blasentumorresektion mit Diathermie
|
|
Experimental: Laser-Blasentumor-Zerstörung
Ambulante laservermittelte Zerstörung von Blasentumoren (LMD-BT)
|
Laservermittelte Zerstörung von Blasentumoren (LMD-BT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorrezidiv histologisch identifiziert in einer Biopsie, die während einer Zystoskopie erhalten wurde
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl (%) der Patienten mit histologisch gesichertem Wiederauftreten des Blasentumors nach 4 Monaten
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geringere Harnwegssymptome, die durch die Laserbehandlung verursacht werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Unter Verwendung des EORTC-Fragebogens QLQ-BLS24 wird das Ausmaß der Symptome auf einer eindeutigen Punktzahl von 0-100 angegeben, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmsten Symptome sind.
Mittelwert und Bereichspunktzahl in den beiden Armen werden statistisch verglichen.
|
2 Wochen
|
|
Nebenwirkungen der Laserbehandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Symptome gemessen anhand einer einzigen Bewertung gemäß dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem.
Mittelwert und Bereichspunktzahl in den beiden Armen werden statistisch verglichen.
|
2 Wochen
|
|
Schmerzen während der Laserbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laserbehandlung ausgewertet
|
Die Patienten erfassen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0-10.
Null entspricht keinem Schmerz.
Zehn entsprechen dem schlimmstmöglichen Schmerz.
|
Unmittelbar nach der Laserbehandlung ausgewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URU06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .