Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistung eines Glasionomer-Restaurationssystems: Eine 6-Jahres-Bewertung

30. August 2016 aktualisiert von: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Glasionomersystem im Vergleich zu Seitenzahnrestaurationen aus Komposit

Das Ziel dieser klinischen Studie war der Vergleich der klinischen Leistung eines Glasionomer-Restaurationssystems mit einem Komposit auf Mikrohybrid-Harzbasis in Klasse-I- und Klasse-II-Kavitäten. Insgesamt 140 Läsionen (80 Klasse I und 60 Klasse II) bei 59 Patienten wurden mit einem Glasionomer-Restaurationssystem (Equia) oder einem Mikrohybrid-Komposit (Gradia Direct) versorgt. Die Restaurationen wurden zu Studienbeginn und jährlich über 6 Jahre gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Die Daten wurden mit Cohcran's Q und McNemar's Tests analysiert (p < 0,05).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung von Glasionomeren wurden im Laufe der Jahre viele Modifikationen dieser Materialien durchgeführt. Im Vergleich zu anderen permanenten Füllungsmaterialien wie Komposite auf Harzbasis weisen Glasionomere mehrere Vorteile auf, wie z. B. die Fähigkeit, an feuchtem Schmelz und Dentin zu haften, und antikariogene Eigenschaften wie die langfristige Fluoridfreisetzung. Daher war es zweifelhaft, ob Glasionomere ein geeignetes Gegenstück zu Amalgam- oder harzbasierten Kompositen in Seitenzähnen darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bedarf an mindestens zwei, aber nicht mehr als vier zahnfarbenen Restaurationen im Seitenzahnbereich;
  2. das Vorhandensein von zu restaurierenden Zähnen in Okklusion;
  3. Zähne, die symptomlos und vital waren;
  4. ein normaler parodontaler Status;
  5. eine gute Wahrscheinlichkeit der Rückrufverfügbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. teilweise durchgebrochene Zähne;
  2. Fehlen benachbarter und antagonistischer Zähne
  3. schlechter Parodontalstatus;
  4. ungünstige Krankengeschichte;
  5. mögliche Verhaltensprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
zufällig angewendet
Sonstiges: EQUIA
Beim Einsetzen von Glasionomer-Restaurationen wurden Dentin und Schmelz der Kavitäten 20 Sekunden lang mit 20 % Polyacrylsäure konditioniert, gewaschen und kurz getrocknet. Equia Fil wurde in die Kavität injiziert. Die Isolierung wurde mit Watterollen und einem Speichelsauger aufrechterhalten. Nach der Abbindezeit von 2,5 Minuten wurde die Restauration mit hochtourigen Feindiamanten nass poliert. Nachdem die Restauration kurz getrocknet war, wurde Equia Coat aufgetragen und 20 Sekunden lang mit einem Lichthärtegerät lichtgehärtet.
Andere Namen:
  • Glasionomer-Restaurationssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
zufällig angewendet
Sonstiges: Gradia Direct Posterior
Schmelz und Dentin wurden mit G-Bond Adhäsiv unter Verwendung eines Mikrospitzen-Applikators konditioniert, fünf bis zehn Sekunden ungestört gelassen und dann fünf Sekunden lang gründlich mit ölfreier Luft unter Luftdruck getrocknet, Gradia Direct Posterior-Harz wurde mit der Inkrementtechnik aufgetragen (2 mm dicke Schichten) und 20 Sekunden lichthärten. Abschließend wurde die Restauration mit Finierdiamanten und Silikoninstrumenten ausgeformt.
Andere Namen:
  • Mikro-Hybrid-Verbundwerkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich marginaler Verfärbungen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Randverfärbungen wurden von 2 unabhängigen Klinikern beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang des Randes zwischen Restauration und Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung am Rand zwischen Restauration und Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Pulparichtung ein.
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der Retentionsrate durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Die Retentionsrate wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während C- und D-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Klinisch ausgezeichnet Alpha 2: Klinisch gut mit leichten Abweichungen von der idealen Leistung, Korrektur möglich ohne Beschädigung des Zahns oder der Restauration Bravo: Klinisch ausreichend mit wenigen Defekten, Korrekturen oder Reparatur der Restauration möglich Charlie: Restauration teilweise verfehlt Delta: Restauration ist total vermisst
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der anatomischen Form durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Die anatomische Form wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Kontinuierlich mit vorhandener anatomischer Form Alpha 2: Leicht diskontinuierlich aufgrund einiger Absplitterungen am proximalen Kamm Bravo: Diskontinuierlich mit bestehender anatomischer Form aufgrund von Materialverlust, aber weiterhin proximaler Kontakt vorhanden Charlie: Der proximale Kontakt geht bei Kammfraktur verloren.
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der marginalen Anpassung durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Die marginale Anpassung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während C- und D-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Harmonische Kontur Alpha 2: Randspalt (max. 100µ) mit Verfärbung (entfernbar) Bravo: Randspalt (> 100µ) mit Verfärbung (nicht entfernbar) Charlie: Die Restauration ist gebrochen oder fehlt.
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der Farbänderung durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Farbveränderungen wurden von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha: Die Restauration entspricht in Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnhartsubstanz. Bravo: Leichte Abweichung in Farbe, Farbe oder Transluzenz zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Nichtübereinstimmung von Farbe und Transluzenz liegt außerhalb des akzeptablen Bereichs von Zahnfarbe und Transluzenz.
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEK 09/112-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten