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Prestazioni cliniche di un sistema di restauro vetroionomerico: una valutazione di 6 anni

30 agosto 2016 aggiornato da: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Prova randomizzata e controllata del sistema vetroionomerico rispetto ai restauri posteriori in composito

Lo scopo di questo studio clinico era confrontare le prestazioni cliniche di un sistema di restauro vetroionomerico con un composito a base di resina microibrida in cavità di classe I e classe II. Un totale di 140 lesioni (80 di classe I e 60 di classe II) in 59 pazienti sono state restaurate con un sistema di restauro vetroionomerico (Equia) o un composito microibrido (Gradia Direct). I restauri sono stati valutati al basale e annualmente per 6 anni secondo i criteri USPHS modificati. I dati sono stati analizzati con i test Q di Cohcran e McNemar (p<0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione dei vetroionomeri sono state apportate molte modifiche a questi materiali nel corso degli anni. Rispetto ad altri materiali per otturazioni permanenti come i compositi a base di resina, i vetroionomeri mostrano numerosi vantaggi, come la capacità di aderire a smalto e dentina umidi e proprietà anticariogene come il rilascio di fluoro a lungo termine. Pertanto, era dubbio che i vetroionomeri rappresentassero una valida controparte dell'amalgama o dei compositi a base di resina nei denti posteriori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 37 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la necessità di almeno due ma non più di quattro restauri del colore dei denti posteriori;
  2. la presenza di denti da restaurare in occlusione;
  3. denti asintomatici e vitali;
  4. uno stato parodontale normale;
  5. una buona probabilità di disponibilità al richiamo.

Criteri di esclusione:

  1. denti parzialmente erotti;
  2. assenza di denti adiacenti e antagonisti
  3. cattivo stato parodontale;
  4. storia medica avversa;
  5. potenziali problemi comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: EQUIA
applicato in modo casuale
Altro: EQUIA
Posizionamento di restauri in vetroionomero, la dentina e lo smalto delle cavità sono stati condizionati con acido poliacrilico al 20% per 20 secondi, lavati e asciugati brevemente. Equia Fil è stato iniettato nella cavità. L'isolamento è stato mantenuto utilizzando rulli di cotone e un aspirasaliva. Dopo il tempo di indurimento di 2,5 minuti, il restauro è stato lucidato a umido con diamantate fini ad alta velocità. Quando il restauro è stato asciugato brevemente, è stato applicato Equia Coat e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante.
Altri nomi:
  • Sistema di restauro vetroionomerico
ACTIVE_COMPARATORE: Gradia Direct posteriore
applicato in modo casuale
Altro: Gradia Direct posteriore
Lo smalto e la dentina sono stati condizionati con l'adesivo G-Bond utilizzando un applicatore a micropunte, lasciati indisturbati per 5-10 secondi, quindi asciugati accuratamente per cinque secondi con aria priva di olio sotto pressione d'aria, la resina Gradia Direct Posterior è stata applicata con la tecnica incrementale (strati spessi 2 mm) e fotopolimerizzare per 20 secondi. Infine, il restauro è stato modellato con diamantate di finitura e strumenti in silicone.
Altri nomi:
  • Composito microibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi allo scolorimento marginale.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: clinicamente eccellente Alpha 2: clinicamente buono con lievi deviazioni dalle prestazioni ideali, correzione possibile senza danni al dente o al restauro Bravo: clinicamente sufficiente con pochi difetti, correzioni o riparazioni del restauro possibili Charlie: il restauro è parzialmente mancato Delta: il restauro è totalmente mancato
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla forma anatomica.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
La forma anatomica è stata valutata da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Continuo con la forma anatomica esistente Alpha 2: Leggermente discontinuo a causa di alcune scheggiature sulla cresta prossimale Bravo: Discontinuo con la forma anatomica esistente a causa della perdita di materiale ma il contatto prossimale è ancora presente Charlie: Il contatto prossimale è perso con la frattura della cresta.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
L'adattamento marginale è stato valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Contorno armonioso Alpha 2: Spazio marginale (max 100µ) con decolorazione (rimovibile) Bravo: Spazio marginale (> 100µ) con decolorazione (non rimovibile) Charlie: Il restauro è fratturato o mancante.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al cambiamento di colore.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
I cambiamenti di colore sono stati valutati da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: il restauro corrisponde alla struttura del dente adiacente per colore e traslucenza. Bravo: leggera discrepanza di colore, tonalità o traslucenza tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: La mancata corrispondenza di colore e traslucenza è al di fuori della gamma accettabile di colore e traslucenza dei denti.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEK 09/112-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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