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Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus Ephedrin zur Behandlung von Hypotonie in der perioperativen Phase im stationären Bereich

5. November 2021 aktualisiert von: Ratiopharm GmbH

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus Ephedrin zur Behandlung von Hypotonie in der perioperativen Phase im stationären Umfeld: eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, prospektive, offene, zweiarmige, nicht-interventionelle Studie mit stationären Patienten, die nach Auftreten einer perioperativen Hypotonie routinemäßig mit Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin behandelt werden, wobei die Patienten einem Behandlungsarm zugeordnet werden die Abteilung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2013

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Deutschland
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Deutschland
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Deutschland
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Deutschland
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Deutschland
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Deutschland
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Deutschland
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Deutschland
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Deutschland
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Deutschland
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Deutschland
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Deutschland
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Deutschland
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Deutschland
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Deutschland
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Deutschland
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Deutschland
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Deutschland
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Deutschland
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Deutschland
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Deutschland
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Deutschland
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Deutschland
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Deutschland
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Deutschland
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Deutschland
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Deutschland
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Deutschland
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Deutschland
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Deutschland
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Deutschland
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Deutschland
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Deutschland
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 146

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten, die nach Auftreten einer perioperativen Hypotonie routinemäßig mit Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin behandelt werden,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die aufgrund einer akuten arteriellen Hypotonie eine intravenöse Behandlung (Bolusgabe) mit Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin (Ephedrin Meduna) erhalten haben
  • Einwilligung zur Datennutzung liegt vor
  • Patient unter sorgfältiger Blutdruck- und Pulsüberwachung (mindestens 2 Minuten Messintervall (BP/HF) und/oder mindestens 7 Messungen innerhalb der ersten 15 Minuten nach der ersten Anwendung von Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin)

Kohorte A:

  • Behandlung von Hypotonie bei < 100 mm Hg syst. und/oder Blutdruckabfall > 20 % syst. im Vergleich zum präoperativen Basiswert (syst.)
  • Patienten ≥ 50 Jahre alt
  • Vorbestehende Komorbiditäten (ASA-Klassifikation 2-4)
  • Wahloperation
  • Vollnarkose mit Propofol/Fentanyl ≥ 0,2 mg (oder Äquivalent)

Kohorte B:

  • Behandlung von Hypotonie bei < 100 mm Hg syst. und/oder Blutdruckabfall > 10 % syst. im Vergleich zum präoperativen Basiswert (syst.)
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung von Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin (Ephedrin Meduna) gemäß aktueller deutscher Fachinformation

    • Überempfindlichkeit gegen einen Produktinhaltsstoff
    • Bluthochdruckmessungen
    • Mitralstenose
    • Engwinkelglaukom
    • Hyperthyreose
    • Phäochromozytom
    • Prostataadenom mit Harnverhalt
    • Bronchialasthma mit Sulfitempfindlichkeit
    • Übererregbarkeit
    • Arteriosklerose
    • Aneurysma
    • Behandlung mit anderen indirekten Sympathomimetika (Beispiel: Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin oder Methylphenidat)
    • Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (einschließlich innerhalb der letzten zwei Wochen)
  • Prophylaktische Gabe von Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin oder anderen Antihypertonika
  • Sepsis, septischer Schock oder systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)

Kohorte A:

• Intrakranielle Chirurgie oder Herzchirurgie

Kohorte B:

  • Risikoschwangerschaft (Notkaiserschnitt, schwere kindliche Fehlbildung)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Amniotisches Infektionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Patienten ≥ 50 Jahre mit vorbestehenden Komorbiditäten, die eine Vollnarkose erhalten
Arzneimittel: Ephedrin
Arzneimittel: Cafedrin/Theodrenalin
Kohorte B
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
Arzneimittel: Ephedrin
Arzneimittel: Cafedrin/Theodrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer neu aufgetretenen Herzfrequenz ≥ 100 Schläge/min
Zeitfenster: während der ersten 15 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin
während der ersten 15 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin
Gewichtete Abweichung unter den individuell ermittelten, niedrigsten systolischen Blutdruck BPmin
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Minuten nach der ersten Gabe des Antihypotonikums als Fläche1 (AUC) zwischen der systolischen Blutdruckkurve (unter BPmin) und der unteren Grenze BPmin
innerhalb der ersten 15 Minuten nach der ersten Gabe des Antihypotonikums als Fläche1 (AUC) zwischen der systolischen Blutdruckkurve (unter BPmin) und der unteren Grenze BPmin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ratiopharm GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV48531-CV-40092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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