Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kafedryna/teodrenalina (Akrinor®) kontra efedryna w leczeniu niedociśnienia w fazie okołooperacyjnej w warunkach szpitalnych

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ratiopharm GmbH

Kafedryna/teodrenalina (Akrinor®) w porównaniu z efedryną w leczeniu niedociśnienia w fazie okołooperacyjnej w warunkach szpitalnych: wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie

Jest to krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, dwuramienne, nieinterwencyjne badanie z udziałem hospitalizowanych pacjentów, którzy są rutynowo leczeni kafedryną/teodrenaliną lub efedryną po wystąpieniu okołooperacyjnego niedociśnienia tętniczego, w którym pacjenci są przypisywani do ramienia leczenia na podstawie Wydział.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2013

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Niemcy
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Niemcy
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Niemcy
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Niemcy
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Niemcy
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Niemcy
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Niemcy
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Niemcy
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Niemcy
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Niemcy
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Niemcy
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Niemcy
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Niemcy
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Niemcy
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Niemcy
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Niemcy
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Niemcy
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Niemcy
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Niemcy
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Niemcy
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Niemcy
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Niemcy
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Niemcy
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Niemcy
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Niemcy
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Niemcy
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Niemcy
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Niemcy
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 146

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani rutynowo leczeni kafedryną/teodrenaliną lub efedryną po wystąpieniu hipotonii okołooperacyjnej,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani, którzy otrzymali leczenie dożylne (podawanie bolusa) kafedryną/teodrenaliną lub efedryną (Ephedrin Meduna) z powodu ostrego niedociśnienia tętniczego
  • Dostępna jest zgoda na wykorzystanie danych
  • Pacjent pod uważnym monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna (co najmniej 2-minutowy odstęp między pomiarami (BP/HR) i/lub co najmniej 7 pomiarów w ciągu pierwszych 15 minut po pierwszym zastosowaniu kafedryny/teodrenaliny lub efedryny)

Kohorta A:

  • Leczenie niedociśnienia w syst. < 100 mm Hg. i/lub spadek ciśnienia krwi > 20% syst. w porównaniu do przedoperacyjnej wartości bazowej (syst.)
  • Pacjenci w wieku ≥ 50 lat
  • Choroby współistniejące (klasyfikacja ASA 2-4)
  • Planowana operacja
  • Znieczulenie ogólne za pomocą propofolu/fentanylu ≥ 0,2 mg (lub odpowiednika)

Kohorta B:

  • Leczenie niedociśnienia w syst. < 100 mm Hg. i/lub spadek ciśnienia krwi > 10% syst. w porównaniu do przedoperacyjnej wartości bazowej (syst.)
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania kafedryny/teodrenaliny lub efedryny (Ephedrin Meduna) zgodnie z aktualnymi niemieckimi informacjami specjalistycznymi

    • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
    • Nadciśnieniowe odczyty ciśnienia krwi
    • Zwężenie zastawki dwudzielnej
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania
    • nadczynność tarczycy
    • Guz chromochłonny
    • Gruczolak prostaty z zatrzymaniem moczu
    • Astma oskrzelowa z wrażliwością na siarczyny
    • Nadmierna pobudliwość
    • Arterioskleroza
    • Tętniak
    • Leczenie innymi pośrednimi lekami sympatykomimetycznymi (przykład: fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna lub metylofenidat)
    • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (w tym w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • Profilaktyczne podawanie kafedryny/teodrenaliny lub efedryny lub innych leków przeciwnadciśnieniowych
  • Sepsa, wstrząs septyczny lub zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)

Kohorta A:

• Chirurgia wewnątrzczaszkowa lub operacja serca

Kohorta B:

  • Ciąża wysokiego ryzyka (nagłe cięcie cesarskie, ciężka wada rozwojowa niemowląt)
  • Ciąża mnoga
  • Zespół infekcji owodniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
Pacjenci w wieku ≥ 50 lat, z chorobami współistniejącymi, którzy otrzymują znieczulenie ogólne
Lek: Efedryna
Lek: Kafedryna/teodrenalina
Kohorta B
Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym
Lek: Efedryna
Lek: Kafedryna/teodrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nowo występującego HR ≥ 100 uderzeń/min
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 minut po pierwszym podaniu kafedryny/teodrenaliny lub efedryny
w ciągu pierwszych 15 minut po pierwszym podaniu kafedryny/teodrenaliny lub efedryny
Ważone odchylenie poniżej indywidualnie ustalonego, najniższego skurczowego ciśnienia krwi BPmin
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 minut po początkowym podaniu leku przeciwhipotonicznego jako pole1 (AUC) między krzywą ciśnienia skurczowego (poniżej BPmin) a dolną granicą BPmin
w ciągu pierwszych 15 minut po początkowym podaniu leku przeciwhipotonicznego jako pole1 (AUC) między krzywą ciśnienia skurczowego (poniżej BPmin) a dolną granicą BPmin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ratiopharm GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV48531-CV-40092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami