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Bewertung der Rolle von Cystatin C und Kreatinin als Marker der Nierenwiederherstellung bei kritisch kranken Patienten nach akuter Nierenverletzung.

22. August 2017 aktualisiert von: Claire Rimes-Stigare, Karolinska Institutet

Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie, in der Patienten, die eine akute Nierenverletzung (AKI) während der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) überleben, nach 3–6 Monaten wieder zurückgerufen werden und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nierenfunktion bei AKI-Überlebenden bei der Nachuntersuchung zu beschreiben.

Weitere Ziele bestehen darin, festzustellen, wie gut Aufnahmewerte von Nierenfunktionsmarkern als Prädiktoren für die Nierenfunktion bei der Nachuntersuchung funktionieren und ob die Schätzungen der Nierenfunktion bei der Nachuntersuchung unterschiedlich sind, je nachdem, welcher Nierenfunktionsmarker verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Kohortenstudie mit prospektiv gesammelten klinischen Daten, die mit lokalen und nationalen Datenbanken abgeglichen werden.

Quellpopulation: Patienten mit AKI auf einer gemischten Intensivstation im Karolinska-Universitätskrankenhaus in Solna.

Rahmen: Einzelzentrum, zentrale Intensivstation des Karolinska-Universitätskrankenhauses, Solna, Stockholm von September 2008 bis Mai 2011.

Exposition: AKI auf der Intensivstation und AKI-Grad gemäß den RIFLE-Kriterien. Intervention: keine

Ergebnis: Nierenfunktion 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation gemäß Kreatinin- und Cystatin-C-Messungen.

Parameter: Komorbiditäten, Diagnosen auf der Intensivstation, Schweregrad der Erkrankung, tägliche physiologische und Laborparameter, verabreichte Medikamente, Interventionen RRT (Nierenersatztherapie), mechanische Intervention, Inotropika, Operation.

Die Daten werden mit nationalen Registern abgeglichen, darunter dem schwedischen Todesursachenregister (um Sterbedaten zu erhalten) und dem schwedischen Nierenregister (um Einzelheiten zu Patienten zu erhalten, die eine chronische Dialyse erhalten und bei denen bereits eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert wurde. Die Daten werden außerdem mit einem großen lokalen Register auf der Intensivstation (Clinisoft) abgeglichen, um physiologische Parameter und Interventionsdetails zu erhalten. Clinisoft wird auch verwendet, um das Sterberisiko für alle Intensivpatienten und alle AKI-Patienten (aus der Quellpopulation) zu ermitteln. Die ethische Genehmigung wurde von der regionalen Ethikprüfungsstelle Stockholm erteilt (2008-408-32, 2008/443-31/1-3, 2010/1780-31-2, 2011-408-32 und 2016-1801-32).

Ziele:

  1. Beschreiben Sie die Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min/173 m² bei der Nachuntersuchung 3–6 Monate nach AKI. Gemäß Serum-Cystatin-C- und Kreatinin-Werten.
  2. Beschreiben Sie die Inzidenz akuter Nierenerkrankungen (AKD) nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
  3. Erstellen Sie ein Vorhersagemodell unter Verwendung von Komorbiditäten und Aufnahmedaten zu CKD (chronischer Nierenerkrankung) und AKD 3–6 nach AKI bei Intensivpatienten.
  4. Untersuchen Sie, wie sich die geschätzte GFR unter Verwendung von Kreatinin und Cystatin C von der gemessenen GFR von Iohexol nach 6 Monaten unterscheidet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der zentralen Intensivstation des Karolinska-Universitätskrankenhauses aufgenommene Patienten, die im Zeitraum September 2008 bis Mai 2011 an AKI litten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die auf der Intensivstation mit AKI behandelt werden (RIFLE-Kriterien)
  • Überleben 3 Monate nach Entlassung.
  • Zulassung von September 2008 bis Mai 2011

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Keine Einwilligung möglich.
  • Zulassung während einer Zeit, in der das Studienpersonal nicht arbeitet.
  • Tod vor 3 Monaten Nachuntersuchung
  • Keine schwedische persönliche Identifikationsnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3-9 Monate
Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung von Seri-Kreatinin und Cystatin C bei der Nachuntersuchung
3-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Tod wurde im schwedischen Sterberegister eingetragen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Max Bell, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Johan Mårtensson, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Claes-Roland Martling, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CysCr1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und personenbezogene Daten werden nicht veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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